7월 06일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	제약바이오, PBR 1배 미만 90곳…주가하락에 저평가 속출	[제약공시 책갈피] 7월 1주차 - JW홀딩스·일양약품·셀트리온제약 外	"빅파마에서 'NewCo'...K-바이오 기술이전 지형 이동"	'스타빅·포타겔' 소아 처방 왜 막히나…식약처, 적응증 변경 검토
2	스멕타 제제 소아 적응증 삭제 추진…"제품 회수 없어"	코스닥 제약바이오 상반기 시총 17.5%↓…기술주 조정 여파	‘하루하다’, 명동 소재 약국 입점… 오프라인 유통 확대 본격화	처방 일반의약품부터 일련번호 도입해야…"반품 효율화·유통 투명성 기대"
3	항생주사제 약가우대 실효성 논란…깐깐한 요건에 수급난 우려	약사 전문성으로 K-뷰티 키운다…한국약국화장품학회 출범 시동	엄지발가락 휘었다면 방치 금물…무지외반증, 조기 치료 중요	'혁신인가, 규제 공백인가'...약올려 둘러싼 시각차
4	복합제 기등재 약가인하 후속 논의...16% 일괄하락 기로	'성장은 계속된다'…코스닥 제약바이오·기기, 후속 전략 구체화	[약식동원] 포만감 높은 음식 최상위권. 질경이	[질병개론] 가장 흔하고, 가장 오해받는 질환 '두통'
5	한미약품, 앱토즈 인수…백혈병 신약 '투스페티닙' 직접 개발	검색이 병원 선택 좌우하는데…의료광고 규제는 '제자리'	규제 밖 '8% 혜택' 약국 플랫폼…유통협회 "역차별 초래"	[약대약] 리메제판트 vs 프레마네주맙
6	K-뷰티 열풍에 커지는 약국 화장품 시장…학회도 출범	JW그룹 오너4세 이기환 이사 입지 두각…역할·지분 본격 확대	메디헬프라인 "세포 청소부 '오토파지' 기전으로 난치성 뇌질환 넘는다"	[박정빈 약사의 비밀노트 시즌2] 경구 피임약 COC
7	간호협회, 태움 근절…"비극의 고리 끊겠다"	지역의사제 첫발 앞두고…"정착보다 유출이 더 걱정"	"약학만 비어 있다...스포츠약학은 도핑 관리 아닌 '선수 위한 약료'"	[2026 일반의약품 약국 복약상담 성공사례 15] 판비오틴정
8	김윤 의원 "후반기 국회 최우선 과제는 응급실 뺑뺑이 종식"	급여 확대 6개월…위암 치료 현장 변화시킨 '키트루다'	입증된 색소침착 개선 '도미나크림'… 맞춤형 농도 선택과 올바른 사용법은?	약은 왜 시간을 정해 먹을까? 동영상기사
9	고양시약, 창립 60주년 자축…"새로운 도약의 시작"	서울성모병원, 간질환 학회 최우수발표상 3관왕	평창에서 시작된 스포츠약학…AI·데이터 입고 첫 도약	'온젠티스' 시판 후 이상사례 36.42%…식약처, 허가사항 변경 추진
10	꺼져가던 불씨 살린 '퍼제타' 보조요법, 암질심 다시 간다	나은병원, 서북권 지역책임의료기관 원외대표협의체 회의 성료	[영상] 급속도로 변하는 약국 환경, 대구시약사회의 해법은?	'내부회계 미션' 마친 김현선 대표 사임…알피바이오 전략 전환

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	코메프리연질캡슐	코스맥스파마(주)	2026-07-03		일반의약품
2	구미헥시1%에타외용액	(주)구미제약	2026-07-03		일반의약품
3	위그린정	한국프라임제약(주)	2026-07-02		일반의약품
4	콜대원러지톡액(세티리진염산염)	대원제약(주)	2026-07-02		일반의약품
5	레티콜맥스연질캡슐	(주)서흥	2026-07-02		일반의약품
6	마그밸런스정	(주)시어스제약	2026-07-02		일반의약품
7	펙소알러딘연질캡슐(펙소페나딘염산염)	동방에프티엘(주)	2026-07-02		일반의약품
8	감비산	(주)티디에스팜	2026-07-02		일반의약품
9	하나구연산펜타닐주사(수출용)	하나제약(주)	2026-07-02		전문의약품
10	래피콜파워코프연질캡슐	(주)유한양행	2026-07-02		일반의약품
11	신신파스일구오칠플라스타	신신제약(주)	2026-07-02		일반의약품
12	휴클로헥시딘액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액)	(주)휴온스생명과학	2024-06-05	2026-07-02	일반의약품
13	비맥스에버플러스정	(주)한풍제약	2022-12-06	2026-07-02	일반의약품
14	비맥스엠지플러스연질캡슐	(주)한풍제약	2022-06-14	2026-07-02	일반의약품
15	포시타정10/100밀리그램	주식회사제뉴원사이언스	2022-01-25	2026-07-02	전문의약품
16	덕양가스의료용이산화탄소	(주)덕양가스	2021-07-06	2026-07-06	전문의약품
17	동아제약마그앤비타시럽	동아제약(주)	2021-07-05	2026-07-05	일반의약품
18	비맥스비비정	(주)한풍제약	2018-05-04	2026-07-02	일반의약품
19	에스케이리바록사반정2.5밀리그램	에스케이케미칼(주)	2016-07-06	2026-07-06	전문의약품
20	아스젤틴정(아젤라스틴염산염)	정우신약(주)	2016-07-06	2026-07-06	전문의약품
21	톨로스타정2밀리그램(톨터로딘-L-타르타르산염)	(주)유유제약	2016-07-05	2026-07-05	전문의약품
22	에스텐션정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)	아주약품(주)	2016-07-05	2026-07-05	전문의약품
23	테바엘로티닙정150mg(엘로티닙염산염)	(주)한독테바	2016-07-05	2026-07-05	전문의약품
24	테바엘로티닙정100mg(엘로티닙염산염)	(주)한독테바	2016-07-05	2026-07-05	전문의약품
25	테바엘로티닙정25mg(엘로티닙염산염)	(주)한독테바	2016-07-05	2026-07-05	전문의약품
26	솔리테어정10mg(솔리페나신숙신산염)	삼익제약(주)	2016-07-04	2026-07-04	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	메트포르민 함유 제제	안전성 정보	종결	2026-10-02	변경명령	2026-07-02	2026-04-28
2	노보노디스크제약(주), 줄토피플렉스터치주	신약 등의 재심사	진행중	2026-10-02	변경명령	2026-07-02	2026-06-08
3	오피카폰 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-02	2026-07-02

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	리나디엠메트서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트...	동화약품(주)	불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 검출	2D0031[2026-09-25],2D0032[2026...	2026-07-02	2029-07-01
2	1.케이보은프라그케어치약, 2.고스케어덴티플루치약, 3...	(주)케이보은제약	금속성 이물 혼입(뷰카클래식구취케어치약)	20260202A1[2029-02-01]	2026-07-02	2029-07-01
3	리나디엠메트서방정5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르...	동화약품(주)	불순물(N-nitroso-meglumine) 허용기준 초과 우려에 따른 영업자 회수	2D0021[2026-09-29],2D0022[2026...	2026-07-02	2029-07-01

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	제이더블유중외제약(주)	JW0112	건강한 성인 자원자를 대상으로 “JW0112”와 “JW0104”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-02
2	승인완료	제이더블유중외제약(주)	JW0112	건강한 성인 자원자를 대상으로 “JW0112”와 “JW0104”의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-02
3	승인완료	한국아이큐비아(주)	INCB161734	이전에 치료받은 적이 없는 KRAS G12D 변이 전이성 췌관선암종에서 INCB161734 병용 또는 비병용 화학요법에 대한 무작위배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 (DAWN-303)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 삼성서울병원 국립암센터 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-02
4	승인완료	한국아이큐비아(주)	ALKS 2680	1형 기면증이 있는 성인을 대상으로 ALKS 2680의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 가톨릭대학교성빈센트병원 계명대학교동산병원 서울대학교병원	2026-07-02
5	승인완료	한국노바티스(주)	EXV811	원발성 면역글로불린 A 신장병증 (IgAN)이 있는 2 세 이상 18 세 미만 소아 환자에서 아트라센탄의 유효성, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 제 III 상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-07-02
6	승인완료	서울대학교병원	Nemtabrutinib,프로테조밉주,트룩시마주	처음 진단된 발덴스트롬 거대글로불린혈증을대상으로 1 차, 고정기간 치료로서 넴타브루티닙, 보르테조밉, 리툭시맙 병합요법을 평가하는 제1/2 상, 다기관, 임상시험 (NEBULA)	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-07-02