11월 05일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	제약사 곳곳에 검사 출신 포진…오너부터 대표·감사위원까지	마이크로니들 개발 30년, 허가 0건…공정·제품화 문턱에 발목	오가노이드사이언스, ‘BioCentury China Healthcare Summit 2026’서 발표	[기획] 약은 있어도 물어볼 곳 없다…'무약촌' 정책의 빈틈
2	약국 이름에 '창고·마트·메가' 등 금지…12월23일 시행	'저PBR' 공표, 전통 제약사에 집중…'혁신·미래' 필요성 부각	“항암제만 블록버스터인가” 루다큐어 김용호 대표, 안구건조증·통증 신약 정면 승부	"청정 제주는 약국이 지킨다"…폐의약품 수거 노력 속 나온 미담 '뿌듯'
3	원료 직접생산 우대…제약 "합성 요건·약가 불확실성에 한숨"	저PBR 다음은 '주가 누르기'…제약, 승계 셈법 새 변수	유현희 경희재활요양병원 센터장 “미슬토 요법, 암 환자의 일상 돕는 ‘케어’ 동반자”	美 의회 '블루 웨이브'…K제약바이오, 관세·中 견제에 셈법 복잡
4	미국서 성공한 '엑스코프리', 국내 뇌전증 시장서도 통할까	바이오시밀러 3상 생략 시대…개발 경쟁, 임상에서 품질로	첨단재생의료, 자가 면역세포치료 ‘저위험’ 하향 속 안전망 확보 총력	약배송 다음을 준비할 때…예비 약사 '준회원화' 필요한 이유
5	GLP-1 비만약 '오·남용 우려약' 지정 진통…추가 의견수렴	의약품 회수 늑장 대응 막는다…식약처, 운영지침 개정	‘오투베어’ COPD 악화 예방 임상 3상 스타트	일동제약, 유노비아 흡수합병에도 3분기 흑자 기조 유지
6	복지부, 재생의료 규제 '저위험' 완화…해외 원정치료 논란 해소	[주가] 11월 3일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 24곳 감소	[직장 문화 탐방] "직원의 도전이 성장으로"…제뉴원사이언스, 기회와 신뢰로 만드는 일터	비대면 약배송 정책 철회 국민청원 어떻게 다뤄질까
7	난소암 첫 ADC 항암제 '엘라히어', 종합병원 처방권 안착	코스피 의약품업종 개인, 3Q 1.1조 순매도 전환…대형주 집중	에스티 로더‧마이크로소프트 전략적 제휴 확대	운동도 약처럼 처방해야 한다, 뇌 건강 지키는 핵심 전략
8	[기자의 눈] 해외서 멈춘 신약, 기술까지 실패는 아니다	에스티팜, 매출 70%가 올리고 사업…'바이오 시대의 금' 올리고가 뭐길래	‘메이블린’ 챗GPT서 실시간 가상시연 최초 도입	공단 "수가협상 중재기구 검토 안해"…공급자 참여에 '신중론'
9	병원 문턱 넘은 병리 AI…수가와 디지털 전환 비용은 숙제	신약 급여의 두 관문…임상적 가치와 경제성 사이	[기고] CSO 산업, 이제는 스스로 변화해야 할 때	신약 약가협상 평균 55일 소요…중지기간 제외하면 51일
10	티 나지 않는 피부 변화…PLLA 시술도 환자별 설계가 관건	신속허가에도 급여는 별개…신약 접근성 '속도차'	HLB, 엘레바테라퓨틱스 '리보세라닙+캄렐리주맙' FDA 본심사 개시	건보공단 "'RSA+약가유연제' 병행안, 단계적 추진검토"

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	일성타우로리딘주	일성아이에스(주)	2026-11-04		전문의약품
2	로베타존정0.5밀리그램(로베글리타존황산염)	신풍제약(주)	2026-11-04		전문의약품
3	히디아리뉴겔(히알루론산나트륨)	동아제약(주)	2026-11-04		일반의약품
4	슈퍼라민웰니스정	(주)한풍제약	2026-11-04		일반의약품
5	엠블라비오주1.5g/0.5g(아즈트레오남/아비박탐)	한국화이자제약(주)	2026-11-04		전문의약품
6	동성미녹시딜정5밀리그램	동성제약(주)	2026-11-03		전문의약품
7	판디자임정	(주)동구바이오제약	2026-11-03		일반의약품
8	징크케이주(황산아연수화물)	광동제약(주)	2026-11-03		전문의약품
9	디쿠아온점안액5%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)	(주)휴비스트제약	2026-11-03		전문의약품
10	콘티900정	(주)마더스제약	2026-11-03		일반의약품
11	슈퍼라민포커스정	(주)한풍제약	2026-11-03		일반의약품
12	디쿠아론점안액5%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)	삼천당제약(주)	2026-11-03		전문의약품
13	반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)	한국노바티스(주)	2026-11-03		전문의약품
14	람노젠캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스의동결건조배양물)	동광제약(주)	2026-11-03		일반의약품
15	오메스듀오정20/800밀리그램	삼익제약(주)	2021-11-04	2026-11-04	전문의약품
16	라이트징코정240밀리그램(은행엽건조엑스)	(주)라이트팜텍	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
17	마그리온연질캡슐	(주)서흥	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
18	이지굿정	동국제약(주)	2017-03-09	2026-11-04	일반의약품
19	마그토벤연질캡슐	코스맥스파마(주)	2016-11-04	2026-11-04	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	이사부코나조늄황산염 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-11-04	2026-10-19
2	보노프라잔 성분 제제	안전성 정보	종결	2027-02-01	변경명령	2026-11-04	2026-07-22
3	리나글립틴-메트포르민 복합제(함량 2.5-500, 2.5-850, 2.5-1000 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-11-04	2026-11-02
4	엠파글리플로진 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-02-03	변경명령	2026-11-03	2026-09-29
5	리팜피신 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-12-03	변경명령	2026-11-03	2026-08-21

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	계림반하생강백반제	계림제약	성상 부적합	KR-BSB-110226[2029-02-25]	2026-11-04	2029-11-02

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국노바티스(주)	BYL719/Alpelisib	노바티스 의뢰 알펠리십 (BYL719) 임상시험을 완료했고 시험자가 알펠리십의 지속적인 투여로부터 이득을 얻을 것이라고 판단한 참가자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 라벨 공개, 다기관 알펠리십 전환 임상시험.	2b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-11-04
2	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	절제 가능한 초기(IIA~IIIB) 비소세포폐암(NSCLC) 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 및 기타 새로운 신보조 요법을 평가하는 제2상, 공개, 다기관, 다중군 플랫폼 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2026-11-04
3	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08653944	무릎 골관절염이 있고 제 2 형 당뇨병이 있거나 없는 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 주 1 회 베로베나티드 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(VESPER-OA 2)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 충남대학교병원 동국대학교일산불교병원 분당서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 서울특별시보라매병원 아주대학교병원	2026-11-04
4	승인완료	유니메드제약(주)	트란타듀오정2.5/1000밀리그램	유니메드제약㈜ “트란타듀오정2.5/1000밀리그램” 과 한국베링거인겔하임㈜ “트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-11-04
5	승인완료	삼성서울병원	Amivantamab SC	진행성, 재발성 또는 전이성 비강·부비동 편평세포암 한국인 시험대상자에서 아미반타맙 단독요법을 평가하는 공동 제2상 공개 단일군 임상시험 약칭: 비강·부비동 편평세포암에서 공개 아미반타맙 연구(OASiS)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원	2026-11-04
6	승인완료	한국엠에스디(주)	MK-1568	전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 단독요법으로서의 MK-1568의 안전성과 내약성, 약동학을 평가하기 위한 제1상 라벨 공개, 다기관 임상시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-11-04
7	승인완료	(주)동구바이오제약	5DOOM0	“5DOOM0”과 “5DOOM0-A”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구투여, 반복교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-11-04
8	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	IKT-001	폐동맥 고혈압에서 IKT-001 의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 장기 연장 시험	연장	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 길의료재단 길병원 삼성서울병원 전남대학교병원 부산대학교병원	2026-11-03
9	승인완료	프리시전포메디슨사우스코리아유한회사	AVZO-1418 주사용 동결건조분말 100mg/vial	AVENTINE-1: 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일제제 및 병용요법으로서 AVZO-1418의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 최초 인체 적용 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 충북대학교병원	2026-11-03
10	승인완료	(주)바이넥스	바이투스정(레보드로프로피진)	㈜바이넥스 “바이투스정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜ “드로피진정 (레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-11-03