11월 04일 Pharm News!!

국가출하승인 의약품의 시료량, 처리기간 및 검정항목 공고(식품의약품안전처 공고 제 2026-524호)

의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.10.30기준)

희귀의약품 지정 공고

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	HLB제약, 종합병원 전담 영업조직 신설…CSO 구조 보완	상위 제약·바이오 9개사 올해 일제히 성장…3Q 수익성은 희비	프롬바이오, ‘2026 국민건강대상’ 관절·뼈 건강 솔루션 부문 수상	[기획]반복되는 상비약 판매 위반…정부 점검은 무엇을 놓쳤나
2	9500만원 챙기려 넘긴 63만정…반복된 에페드린 잔혹사	제약사 공장 활용법 달라진다…수주·매출 확대 경쟁	부광약품, 사우디 제약사 나스크와' 덱시드' 기술수출 계약	건선 치료제 시장 주목…다국적사는 확장, 국내사는 개발
3	HLB 간암신약 FDA 본심사 착수…내년 4월 허가 판가름	'저PBR' 공표, 전통 제약사에 집중…'혁신·미래' 필요성 부각	셀트리온, 4중 작용 비만치료제 'CT-G32/SCO-940' 비임상 결과 공개	"감기약이 필로폰 원료로"…반복된 경고에도 안전관리 뚫렸다
4	"영업도 과학이다"…아진약품이 바꾼 제약 영업 공식	약에 AI 입히는 제약사들…의약품 개발 공식 바뀐다	에스티 로더, 1/4분기 37.15억弗 전년比 7% ↑	"감기약 63만정 마약 제조 악용"…약사회 "정부는 무엇을 했나"
5	약사회 "감기약 마약 제조…한약사 업무범위 명확히 해야"	마이크로니들 개발 30년, 허가 0건…공정·제품화 문턱에 발목	폐경기 수반 피부변화에 대처하는 여성들의 자세	국과수에서 美 NIH까지…30여 년 연구한 약사, 이제는 작가로
6	허가 전 제조약 판매 요구 빗발…식약처 "약사법 개정 먼저"	리가켐바이오, ADC 임상 주도권 강화…후기 개발 역량 확충	바바리안 노르딕‧영국 정부, 엠폭스 백신 공급계약	GC녹십자, 수익성 개선 연구개발 투자 확대 '성장동력 강화'
7	심평원 "제네릭 약가, 오리지널 역전 가능성 없다"	한미약품, 3년 만에 기술이전…R&D 체질 전환에 쏠린 눈	약물 부작용 피해구제 확대…진료비 5000만원 상향 추진	[영상] 치질 수술 후 통증 완화·상처 회복 돕는 연고 동영상기사
8	제약계, 약가개편 공청회법 기대감…"예측 가능 정책수립"	바이오시밀러 3상 생략 시대…개발 경쟁, 임상에서 품질로	AI가 여는 디지털헬스케어, “자율성 커진 만큼 전면적 규제 재설계 시급”	[카드뉴스] 치질 수술 후 통증 완화·상처 회복 돕는 연고
9	스캐너 도입해도 업무 부담 여전…병리 AI 확산의 딜레마	藥 22배 과량 처방에 엉뚱한 항암제까지…약사가 걸러냈다	에이디켐테크, 차세대 PFS 앞세워 글로벌 패키징 솔루션 파트너 도약	복지위 논의 앞둔 디지털헬스케어법 의견수렴 기회 가질까?
10	한국형 '의약품 AI 심사 보조 시스템' 12월 베일 벗는다	살만 빼면 끝?…비만약 경쟁, 이젠 부작용과의 전쟁	“비만약 1년 유지율 고작 10%” GLP-1 경쟁, 감량률보다 '투약 지속성'	"배는 채웠는데 영양은 부족하다" …'초가공식품'의 함정

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	반라피아필름코팅정0.75밀리그램(아트라센탄염산염)	한국노바티스(주)	2026-11-03		전문의약품
2	콘티900정	(주)마더스제약	2026-11-03		일반의약품
3	동성미녹시딜정5밀리그램	동성제약(주)	2026-11-03		전문의약품
4	판디자임정	(주)동구바이오제약	2026-11-03		일반의약품
5	람노젠캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스의동결건조배양물)	동광제약(주)	2026-11-03		일반의약품
6	징크케이주(황산아연수화물)	광동제약(주)	2026-11-03		전문의약품
7	디쿠아온점안액5%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)	(주)휴비스트제약	2026-11-03		전문의약품
8	슈퍼라민포커스정	(주)한풍제약	2026-11-03		일반의약품
9	디쿠아론점안액5%(디쿠아포솔나트륨)(1회용)	삼천당제약(주)	2026-11-03		전문의약품
10	카르마정350밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)	한국프라임제약(주)	2026-11-02		일반의약품
11	아크젤라크림(아젤라산)	주식회사제뉴원사이언스	2026-11-02		일반의약품
12	리쥬플러스크림(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	태극제약(주)	2026-11-02		일반의약품
13	카르마정175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)	한국프라임제약(주)	2026-11-02		일반의약품
14	오메스듀오정20/800밀리그램	삼익제약(주)	2021-11-04	2026-11-04	전문의약품
15	마그리온연질캡슐	(주)서흥	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
16	라이트징코정240밀리그램(은행엽건조엑스)	(주)라이트팜텍	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
17	파베진정	(주)한국파비스제약	2021-11-02	2026-11-02	일반의약품
18	메가트루맥스정	(주)유한양행	2021-05-03	2026-11-02	일반의약품
19	유한아세트아미노펜연질캡슐	(주)유한양행	2019-10-17	2026-11-02	일반의약품
20	조인본골드정	(주)유한양행	2019-06-25	2026-11-02	일반의약품
21	마그토벤연질캡슐	코스맥스파마(주)	2016-11-04	2026-11-04	일반의약품
22	래피콜데이앤나잇연질캡슐	(주)유한양행	2012-06-22	2026-11-02	일반의약품
23	브이텐연질캡슐	(주)유한양행	2006-06-07	2026-11-02	일반의약품
24	타나센정	(주)유한양행	2005-04-28	2026-11-02	일반의약품
25	삐콤씨에이스정 (수출명:유한삐콤씨에이스정)	(주)유한양행	2004-08-19	2026-11-02	일반의약품
26	레보미신정(레보플록사신수화물)	(주)유한양행	2002-07-23	2026-11-02	전문의약품
27	삐콤씨에프정(수출명:유한삐콤씨에프정)	(주)유한양행	1997-04-09	2026-11-02	일반의약품
28	바이탈씨에프정(수출명:라스코르빈포르트,아스코르빈플러스)	(주)유한양행	1996-10-01	2026-11-02	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	리팜피신 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-12-03	변경명령	2026-11-03	2026-08-21
2	엠파글리플로진 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-02-03	변경명령	2026-11-03	2026-09-29
3	테르비나핀 성분 제제(전신 작용 제형)	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-08-19
4	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-08-28
5	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-02-02	변경명령	2026-11-02	2026-09-16
6	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-07-14

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
조회 결과가 없습니다.

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	IKT-001	폐동맥 고혈압에서 IKT-001 의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 장기 연장 시험	연장	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 길의료재단 길병원 삼성서울병원 전남대학교병원 부산대학교병원	2026-11-03
2	승인완료	프리시전포메디슨사우스코리아유한회사	AVZO-1418 주사용 동결건조분말 100mg/vial	AVENTINE-1: 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일제제 및 병용요법으로서 AVZO-1418의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상, 최초 인체 적용 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원 충북대학교병원	2026-11-03
3	승인완료	(주)바이넥스	바이투스정(레보드로프로피진)	㈜바이넥스 “바이투스정(레보드로프로피진)”과 코오롱제약㈜ “드로피진정 (레보드로프로피진)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-11-03
4	승인완료	페니트리움바이오사이언스(주)	IOA-244	JAK 억제제에 반응하지 않는 골수 섬유증(Myelofibrosis) 환자를 대상으로 승인된 JAK 억제제와 병용 투여한 로기놀리십의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제I/II상 임상시험(HEMA-MED)	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 서울대학교병원	2026-11-02
5	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	REC-7735	PIK3CA-H1047R 돌연변이가 있는 절제 불능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 시험대상자에서 REC-7735의 제1/2상, 공개 시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원	2026-11-02
6	승인완료	알렉시온파마코리아유한회사	클라이게파(게푸루리맙)	MGFA Class I 중증 근무력증이 있는 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 피하 투여하는 게푸루리맙(Gefurulimab)과 위약의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 경희대학교병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 충남대학교병원 전남대학교병원 건국대학교병원 칠곡경북대학교병원 부산대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-11-02
7	승인완료	한국아스트라제네카(주)	AZD0299	진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 AZD0299를 단독요법 및 항암제와의 병용요법으로서 평가하는 모듈형 제1/2상, 공개라벨, 용량 증량 및 투여확장 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원	2026-11-02
8	승인완료	한국애브비(주)	ABT494	전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 만 6~< 12 세 소아 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 3 상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 가톨릭대학교성빈센트병원 순천향대학교부속부천병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원 서울대학교병원	2026-11-02
9	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	클레미노렉스톤	중추성 과잉 수면 장애가 있는 시험대상자에서 위약 대비 클레미노렉스톤의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 3개군 평행 설계 시험	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 계명대학교동산병원	2026-11-02