9월 07일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"외부자본 면대·창고형약국 단속 총력…플랫폼 도매업은 구태"	[제약공시 책갈피] 9월 1주차 - 알테오젠·유한양행 外	염증 잡고 정신건강 증진 황금	"1인1약국, 개설에 운영도 처벌"…창고형약국은 경영지배가 핵심
2	11월 출시 릭시아나 제네릭 막차 행렬…일반약 허가 증가세	[기획] 약 배송, 해외 모델서 찾는 한국판 '안전장치'	"골관절염 환자 10억명 시대…바이오솔루션·로킷헬스케어 주목"	19년 만에 서울 찾은 세계폐암학회…글로벌 항암제 격전 예고
3	제넨텍 기술수출 잭팟…한미그룹 임원 자사주 평가액 '껑충'	화이자, 버린 시젠 ADC 다시 판다…R&D 자산 '재활용'	티나클론-디코드셀 "AI 기반 신약후보 발굴과 싱글셀·공간오믹스 연결한다"	[데스크칼럼]약을 배송한다 한들 약료까지 배송할 수 있나
4	유니메드제약, 돼지뇌 유래 기억력 개선 원료 건기식 인정	원료 직접생산 약가 우대 커졌다…현재 적용 품목은 '0'	제이앤피메디, WCLC 2026서 글로벌 제약바이오 기업과 협력 확대	"피부도 건강관리"…약국 더마코스메틱, 상담이 승부수
5	서울발 약배송 임시총회 소집 요구…권영희 집행부 시험대	50년 쌓은 'K-내시경'…국내 표준 넘어 세계 무대로	[약식동원] 미용부터 스테미너까지, 벌 화분의 효능	[분석]비대위 출범했는데 또 임총?…약사사회 '총의' 실익은
6	이연제약, 트롬빈 해외공략 속도…2029년 매출 290억 목표	[뉴스픽처] 약가 45% 시대…제약산업 체질 바뀔까	셀트리온, 'CT-P51' 미국 임상3상-'CT-P44' 한국 3상 IND 변경 승인	[질병개론] 진단에서 치료까지…감기 톺아보기
7	[데스크 시선] 약가인하 '예외'도 인정해야 한다	서울시약 "현안 대응 총의 모아야"…대한약사회 임시총회 요구	알보젠코리아,사내 동호회가 만드는 ESG…취미 넘어 지역사회 함께 성장	"약가제도 개선안 희귀·항암제 중심…만성질환 신약은 소외"
8	젤잔즈, 난치성 자가면역질환 '구제요법' 오프라벨 처방 급증	기등재약 51개군 '제형별 가격차'…동일제형군 최고가 적용	달라진 바이오헬스 채용시장..AI 활용 역량, 주요 키워드 등장	"보건의료 플랫폼은 달라…생명 직결된 영역, 예방적 규제 필요"
9	"ESA 증량만이 답 아니다"…신성빈혈 치료 선택지 세분화	FDA, 해외 임상시험 감독 강화…데이터 접근성도 규제 변수	“공정 데이터가 제조 전략으로” ‘바이오 공정 모델’ 개발부터 상업 생산까지 연결	경방신약, GMP 정기실사서 ‘기타’ 지적 7건…세척밸리데이션·반제품 관리 보완
10	이중항체 다발골수종 신약 '텍베일리', 급여 완주할까	외신 EMA, 주사용 철분제 안전성 재검토…저인산혈증 위험 점검	바이오 미래는 스마트 공정…제조원가 최대 70% 낮추는 공정 강화 전략 주목	수석의 기쁨 뒤 마주한 '약사의 책임'…후배들에게 전한 선배의 진심

식약처 알림
2026년 제3차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 서류전형 예비합격자 결과 발표

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	히드록스크림(히드로퀴논)	경남제약(주)	2026-09-04		일반의약품
2	릭시안정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	엔비케이제약(주)	2026-09-04		전문의약품
3	플렉스논프로콘드로이틴1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	일동제약(주)	2026-09-04		일반의약품
4	아젤클리어크림(아젤라산)	(주)마더스제약	2026-09-04		일반의약품
5	다네옥시100(산화에틸렌)	단일시스켐(주)	2026-09-03		일반의약품
6	비타액티브정	(주)서흥	2026-09-03		일반의약품
7	알리플캡슐	알리코제약(주)	2026-09-03		일반의약품
8	데노본프리필드시린지주(데노수맙)	신풍제약(주)	2026-09-03		전문의약품
9	세피언스산250밀리그램(세피압테린), 세피언스산1000밀리그램(세피압테린)	베르토코리아유한책임회사	2026-09-03		전문의약품
10	폴리뉴클레오주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	성이바이오제약주식회사	2021-09-06	2026-09-06	전문의약품
11	이텍스부스피론정5밀리그램(부스피론염산염)	(주)테라젠이텍스	2021-09-06	2026-09-06	전문의약품
12	제감코프캡슐	신일제약(주)	2016-09-05	2026-09-05	일반의약품
13	광동소청룡액(소청룡탕액)	광동제약(주)	2016-09-05	2026-09-05	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	포도당 단일제	안전성 정보	종결	2026-12-04	변경명령	2026-09-04	2026-06-22
2	에스시탈로프람 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-03	2026-09-01
3	아리피프라졸 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-03	2026-09-01
4	올라파립 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-03	변경명령	2026-09-03	2026-07-23
5	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-03	2026-07-14
6	암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 복합제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-03	변경명령	2026-09-03	2026-07-23

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	1.폴메디슨미백실버라차치약	(주)네오메디칼제약	품질부적합(함량시험 2) 과산화수소(35%), pH3.75)(1개 제품)	BF00423C150[2029-04-02],BF0042...	2026-09-03	2029-09-02

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)링크드 바이오	LB101	건강한 성인 중 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 ‘LB101’과 ‘LB101C’의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 질내 투여, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-09-04
2	승인완료	(주)유유제약	YY-AC3	건강한 성인 지원자를 대상으로 “YY-AC3”과 “YY-CE3” 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-09-04
3	승인완료	(주)동구바이오제약	6KOPE0	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘6KOPE0’과 ‘6KOPE0-A’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-04
4	승인완료	가톨릭대학교부천성모병원	자큐보정20밀리그램	위식도역류질환 환자에서 자큐보정 20 밀리그램의 필요시 투여(On-demand) 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인예수병원유지재단 예수병원 의료법인우리의료재단김포우리병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 양산부산대학교병원 경희대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 가톨릭대학교부천성모병원	2026-09-04
5	승인완료	한국엠에스디(주)	sac-TMT(MK-2870)	방광 보존을 택한 MIBC 참가자를 대상으로 유도요법으로서 Sacituzumab Tirumotecan + 피하용 Pembrolizumab과 Berahyaluronidase alfa(MK-3475A)를 투여한 데 이어 화학방사선요법을 이용한 국소 요법 및 MK-3475A 공고요법을 실시하는 방법을 화학방사선요법을 이용한 국소 요법과 비교 평가하는 제3상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-04
6	승인완료	시네오스헬스코리아 유한회사	OV329	약물 내성 국소성 뇌전증을 앓는 성인을 대상으로 OV329 보조요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 항발작 활성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 인제대학교 해운대백병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 건국대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-09-04
7	승인완료	포트리아코리아 유한회사	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)	TROP2 NMR-양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 시험대상자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 기반 병용요법에 대한 글로벌, 다기관, 제2상 플랫폼 임상시험(PATAGONIA)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경상국립대학교병원 충북대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 가톨릭대학교성빈센트병원 분당서울대학교병원	2026-09-04
8	승인완료	(주)녹십자	GC3114B	65세 이상 성인에서 GC3114B의 면역원성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 2/3상 임상시험	2/3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 순천향대학교 부속 서울병원 충북대학교병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 아주대학교병원 인하대학교의과대학부속병원 한림대학교강남성심병원 고려대학교의과대학부속안산병원 가톨릭대학교성빈센트병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2026-09-03
9	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	GEN1184(PRO1184)	재발성 백금 민감성 난소암이 있는 시험대상자에서 2L 치료로서 Rina-S ± 베바시주맙을 시험자 선택 백금 기반 화학요법 ± 베바시주맙과 비교하는 무작위배정, 공개, 제 3 상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 부산대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 국립암센터 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원	2026-09-03
10	승인완료	일양약품(주)	UROCOM-R1, UROCOM-R2	양성 전립선비대증 환자를 대상으로 UROCOM-R1 + UROCOM-R2 병용요법의 유효성 및 안전성을 UROCOM-R1 또는 UROCOM-R2 단일요법과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 광주기독병원	2026-09-03
11	승인완료	에메랄드 클리니컬 트라이얼즈 아시아 퍼시픽 리미티드(영업소)	포베타시셉트 주	면역글로불린 A 신장병증이 있는 성인을 대상으로 포베타시셉트의 장기 안전성 및 유효성을 평가하는 제 3 상, 단일군, 공개 연장 연구	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 중앙대학교병원 계명대학교동산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 건국대학교병원 순천향대학교부속천안병원 국민건강보험공단 일산병원 서울대학교병원 학교법인건양교육재단건양대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 한림대학교춘천성심병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 아주대학교병원 강동경희대학교병원 한림대학교 성심병원	2026-09-03
12	승인완료	한국아이큐비아(주)	에피모스페르민 알파(GSK6519754, BOS-580)	대사 기능장애 관련 지방간염(MASH)으로 인한 보상성 간경화증이 있는 성인 참여자를 대상으로 한 에피모스페르민 알파 주사의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 제3상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약 대조 2개군 임상시험(NEBULA-1)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 계명대학교동산병원 경북대학교병원 삼성서울병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 차의과학대학교분당차병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 부산대학교병원 순천향대학교부속부천병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-09-03