9월 02일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	제네릭 등재 시기에 상이한 약가인하 일정…"캐시카우 희비"	셀트리온, 매년 순이익 3분의 1 주주환원…1000억 자사주 매입	[약식동원] 키 성장 클리닉도 추천하는 소고기	[기획 인터뷰]"약 배송, 영리화 완성 수순…플랫폼이 약까지 장악"
2	비만약 최저가·약 배송 부메랑…비대면 플랫폼 떠나는 약사들	제약바이오 상반기 부채비율 49.5%…부채 증가가 자본 앞질러	엑셀세라퓨틱스, ISCT 아시아 첫 무대서 ‘화학조성배지’ 기술력 공개	'너텍'까지 가세한 편두통 치료제 시장…주사제 vs 경구제 경쟁
3	"리베이트 제약, 법인 무혐의라도 혁신형 인증 취소 대상"	살은 빼고 머리는 채우고…제약사 다음 먹거리는 탈모	프레스티지바이오파마, IDC 고상석 대표 45,600주 장내 매수	[약공시론] 대면하지 않는 의·약료가 혁신일까: 편리함이 지워버릴 두 개의 안전장치
4	복지부, 일반약 과다복용 규제 예고…"약국 관리체계 마련"	매출 키운 개량신약, 약가 방어까지…전략 가치 '재조명'	한국바이오협회, 직무설명회’ 부산서 성황리 개최	신약 허가 240일 시대 D-30…품목당 최대 15명 ‘병렬심사’
5	휴비스트, 복합제 개발 잇단 성과…휴사트릴·피타에젯 생동 확보	[수첩] 제약 불법 리베이트 원천 차단, 어느 때보다 고민해야	“면역항암제, 치료기간 장기화로 다학제 협력 더욱 중요”	전문약사 수련 교육기관 신청 18일까지…통합약물관리 추가지정
6	"약국, 화장품 몇 개 놓는다고 경쟁력 생기지 않아…결국 상담"	에이비엘바이오 지바스토믹, 10월 승부처…mPFS 주목	[진단과치료] 만성변비 변실금 배변장애로 인한 주질환	정기국회 시작, 약사 현안 "당장의 분위기는?"
7	공짜 자본·주가 부진의 청구서…뷰노, 영구채 갚으려 314억 유증	동물실험 대체 '규제 실행' 전환… 오가노이드·MPS 뜬다	K-뷰티 새 과제, AI에 ‘추천될 이유’ 만들기	약사회, 약 배송 대응 비대위 첫 가동…'정책·투쟁' 투트랙 간다
8	240일 단축 심사…신약 사전대면회의 의약품 2건 접수	혈당 잡던 '마운자로', 심혈관까지…FDA 적응증 확대	[한방요법] 오늘도 화장실에서 '끙끙'?…'비움의 행복' 되찾는 장 관리법	[영상] "통증·가려움 참지마세요" 5개 성분으로 치질 증상 완화 동영상기사
9	방광암 1차치료 주도권 경쟁…RWD로 번진 표준요법 승부	삼진제약, 전문약 성장 속 사업다각화…SC·CH 강화	“AI 잘 쓰는 것보다 판단력 중요”…제약업계 MA 인재상 변화	[카드뉴스] "통증·가려움 참지마세요" 5개 성분으로 치질 증상 완화
10	"로봇 없인 바이오 자동화 완성 못해…사람 없는 공장 목표"	휴온스, 연 매출 성장 이어갈까…하반기 백신·2공장 성과 관건	제약산업, ‘알약’ 넘어 플랫폼으로…조직·사업구조 재편	폐경기 겪은 여성, 걷고 뛰지 않으면 손해인 이유

식약처 알림
임시마약류 지정 변경 공고

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	하이멜라크림(히드로퀴논)	초당약품공업(주)	2026-09-01		일반의약품
2	에바원정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	대원제약(주)	2026-08-31		전문의약품
3	휴독사정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)휴온스	2026-08-31		전문의약품
4	테독사반정15밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)테라젠이텍스	2026-08-31		전문의약품
5	콘티맥스1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	(주)마더스제약	2026-08-31		일반의약품
6	엘카펜정	(주)시어스제약	2026-08-31		일반의약품
7	에바원정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	대원제약(주)	2026-08-31		전문의약품
8	에독신정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)씨엠지제약	2026-08-31		전문의약품
9	에독신정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)씨엠지제약	2026-08-31		전문의약품
10	휴독사정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)휴온스	2026-08-31		전문의약품
11	케이포비돈스틱스왑액(포비돈요오드)	(주)한창메딕	2026-08-31		일반의약품
12	엘비오플캡슐	에이치엘비제약(주)	2026-08-31		일반의약품
13	수경옥고	삼진제약(주)	2026-08-31		일반의약품
14	테독사반정30밀리그램(에독사반토실산염수화물)	(주)테라젠이텍스	2026-08-31		전문의약품
15	에슬림정(방풍통성산건조엑스(4.6→1))	(주)옵투스제약	2025-08-20	2026-09-01	일반의약품
16	케이그라정50밀리그램(실데나필시트르산염)	주식회사케이에스제약	2021-09-02	2026-09-02	전문의약품
17	해농과립(배농산급탕엑스과립)	한솔신약(주)	2021-09-01	2026-09-01	일반의약품
18	보리코주200밀리그램(보리코나졸)	(주)종근당	2016-08-31	2026-08-31	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	클로자핀 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-01	2026-09-01
2	에스시탈로프람 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-01	2026-09-01
3	아리피프라졸 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-01	2026-09-01
4	타펜타돌 성분 제제	안전성 정보	종결		변경명령(안) 의견조회	2026-09-01	2026-08-14
5	세프카펜피복실 및 세프디토렌피복실 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-12-01	변경명령	2026-09-01	2026-07-02

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	1.케이엠피씨미라클오리진핸드세니타이저겔(에탄올(95))	주식회사한국미라클피플사	품질부적합(함량)(1개 제품)	20251020제조[2028-10-19]	2026-08-31	2029-08-31

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한미약품(주)	HIP2602	발기부전 환자를 대상으로 HIP2602의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부산대학교병원	2026-08-31
2	승인완료	한국프라임제약(주)	KPP-2603-T	건강한 성인을 대상으로 KPP-2603-T 구강 점막 흡수 여부를 평가하기 위한 공개, 공복, 단회 투여, 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-08-31
3	승인완료	바이엘코리아(주)	VVD-133214	현미부수체 불안정성(MSI) 및/또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 동반한 진행성 대장암(CRC) 시험참여자에서 펨브롤리주맙 단독요법 대비 VVD-133214와 펨브롤리주맙 병용요법을 비교하는 제2상, 무작위배정, 공개 시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-08-31
4	승인완료	(주)한국팜비오	PBK_M2606	대장내시경 검사 전처치 시 장정결을 위한PBK_M2606의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 비열등성, 다기관 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원	2026-08-31
5	승인완료	(주)셀트리온	CT-P13	건강한 시험대상자에서 CT-P13 피하주사 및 CT-P13 정맥주사의 약동학 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 공개, 2개군, 평행군, 단회 투여, 제1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원	2026-08-31