9월 14일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	후계자 넘어 경영자로…제약가 차세대 오너 16인 시험대	[제약공시 책갈피] 9월 2주차 - SK바이오팜·알리코제약 外	진매트릭스, 보건복지부 A형간염백신 임상시험 지원 협약	'약배송 반대' 총궐기…국민청원 5만 넘어 국회심사 '확정!'
2	한미, 비만약 연내 출격…가격경쟁력·한국임상·영업력 승부수	체외진단 29개사 상반기 매출 7%↑…영업손실 23% 개선	쎌바이오텍 듀오락,CBT 유산균으로 ‘지방간 개선’ 확인	[기획]30년 비대위史가 보여준 '성과의 조건'…2026년 시험대는
3	약·의료기기·AI 모두 품었다…대웅제약의 촘촘한 제휴망	'심리상담' 4개 직역 공통업무로…임상심리학회 "전면 철회"	아이센스,주주우대 서비스 연장..서비스 운영 방식 전환 통해 편의성 강화	[기획 인터뷰] "약배송 전면화, 플랫폼 중심 민영화 완성"
4	다품목 관리 전 대거 진입 …500억 펠루비 타깃 제네릭 등재	제약사 10곳 오너 지분 움직였다…승계 시계는 제각각	[약식동원] 글루텐 알레르기 걱정 끝. 수수	EGFR 폐암 1차 치료, 단독서 병용으로…'생존·내성' 겨냥
5	비대면 약 배송 철회 국회청원 5만명 돌파…정식 청원 성립	"차세대 항암신약, 효능 더해 기전·전달·독성관리까지 갖춰야"	유유제약,제천공장 태양광 발전설비 설치..공장 소비전력 30% 담당	[전문약 리포트] 8월 전문약 시장 '쑥', 두자릿수 성장 눈길
6	복지부·식약처, 희귀약 무상제공 법제화 조건부 찬성	장정결제서 IBD까지…한국팜비오, 환자 위한 '일편단심 R&D'	서울투자진흥재단,바이오‧디지털헬스케어 6개사 실리콘밸리 시장 검증	일반약도 ‘약물감시 사각지대’…이상사례 5667건·중대사례 9건
7	4년 넘게 표류한 이중항체신약 리브리반트, 10월 등재 유력	외신 AI가 연구원 옆자리까지…세르비에, 신약 R&D에 AI 플랫폼 도입	BCI, 비만치료제부터 바이오식품 까지 코엑스 모인다	[질병개론] 흔하지만…약물 선택부터 위험 징후까지
8	[데스크 시선] 신약개발, 독주보다 빛난 합주	약사·보건의료 시민사회 2000여명 "약 배송 확대 중단하라"	인투셀 박태교 대표 “ADC 링커, 혈중 안정성·세포 내 절단 동시에 잡아야”	활동력 높은 노인, '청력'도 더 좋았다
9	AI 개발 이노보테라퓨틱스, 무릎 골관절염 신약 임상 진입	외신 몸집보다 성장…J&J, 200억달러 드퓨 신테스 매각 카드 '만지작'	“바이오헬스 벤처, 창업부터 시간과 싸움…사전 준비가 생존 가른다”	[기고] GLP-1 체중감량 시대, UDCA 예방 역할 주목
10	치매 예방에 손 보탠 GE헬스케어…3년째 이어온 어르신 동행	GLP-1로 번 돈 어디 쓰나…릴리, 정신질환에 38억 달러 베팅	큐앤비스 “복잡해진 임상시험, CRO도 진화해야…위험 신호 선제 포착 중요”	발 안쪽 튀어나오고 걸을때 아프다면… '무지외반증' 수술 언제 할까

식약처 알림
2026년 제3차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 서류전형 합격자(면접대상자) 발표

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	올로비드엠점안액0.2%(올로파타딘염산염)(1회용)	(주)마더스제약	2026-09-11		전문의약품
2	씨엠비오정(비오틴)	(주)씨엠지제약	2026-09-11		일반의약품
3	임팩타민오라정	(주)대웅제약	2026-09-10		일반의약품
4	제일배농산급탕엑스과립	제일헬스사이언스(주)	2021-09-13	2026-09-13	일반의약품
5	디케이정	미래바이오제약(주)	2021-09-13	2026-09-13	일반의약품
6	비씨업주(아스코르브산)	동광제약(주)	2016-09-12	2026-09-12	전문의약품
7	소발디정(소포스부비르)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-09-10	2026-09-10	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	익사조밉 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-11	2026-08-10
2	두타스테리드(연질캡슐(액상)_필름코팅정_0.5밀리그램) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령	2026-09-11	2026-07-14
3	아토목세틴 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-09-11	2026-07-16
4	발록사비르마르복실 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-30
5	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-27
6	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-14

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	아이조아(I JOA)99황사방역마스크(KF99)(소형)...	대풍테크	품질부적합(형상_끈 길이)	G25[2029-04-08]	2026-09-10	2029-09-09
2	삼의방풍	삼의제약	성상(관능) 부적합	SU063-26-250123[2028-01-22]	2026-09-10	2029-09-09
3	비엠세상편한마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색,노란색...	대풍테크	품질부적합(형상_끈 길이)	025[2029-02-19],025[2029-05-03...	2026-09-10	2029-09-09
4	삼의목단피	삼의제약	이산화황 부적합	SU056-20-260515[2029-05-14]	2026-09-10	2029-09-09

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)팜젠사이언스	RD5208-T	건강한 성인을 대상으로 “RD5208-T”와 “RD5208-R”의 약동학 특성 및 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-11
2	승인완료	(주)킵스바이오파마	Idetrexed(이데트렉세드)	엽산수용체 알파(FRα) 발현이 중등도 이상인 백금저항성 재발성 또는 진행성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 Idetrexed (이데트렉세드)의 안전성 및 유효성을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위한 공개, 다기관, 탐색적 제2상 임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-11
3	승인완료	(주)녹십자	GC4006A	만 19 ~ 85세의 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 ‘GC4006A’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제 2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2026-09-10
4	승인완료	월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사	ONO-0530	진성 적혈구증가증 환자를 대상으로 한 사파블러센의 제3상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 글로벌 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 부산대학교병원 전북대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-09-10
5	승인완료	아주약품(주)	AJU-B718	건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-B718”과 “B718R” 투여 시 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-10
6	승인완료	아반스클리니컬코리아 유한회사	SER-252, enFuse ST OBDD	파킨슨병 및 운동 동요 증상이 있는 환자에서 SER-252의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 시험	1b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인제대학교부산백병원	2026-09-10
7	승인완료	화순전남대학교병원	탈베이주	자가조혈모세포이식 후 MRD 양성 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 유지요법에 탈쿠에타맙을 추가하는 다기관 2상 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 화순전남대학교병원 경북대학교병원 삼성서울병원 가톨릭대학교은평성모병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 의료법인 길의료재단 길병원 경희대학교병원 고신대학교 복음병원 국립암센터 동아대학교병원 부산대학교병원 인제대학교부산백병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 아주대학교병원 영남대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 전북대학교병원 충남대학교병원 인제대학교 해운대백병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 순천향대학교 부속 서울병원 한림대학교 성심병원 한국원자력의학원 원자력병원 분당서울대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원	2026-09-10
8	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	DS-6000a	첫 번째 재발한 백금 민감성, 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 참여자에서 유지 요법으로서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 랄루도타툭 데룩스테칸과 표준 치료를 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개라벨 임상시험 (REJOICE-Ovarian03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 계명대학교동산병원 삼성서울병원 국립암센터 분당서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원	2026-09-10
9	승인완료	한국엠에스디(주)	MK-2870	<마스터> MK-2870-U01 마스터 임상시험계획: 전립선암 참가자를 대상으로 단독요법으로 또는 다른 치료제와의 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT; MK-2870)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 임상시험 <하위시험1> MK-2870-01A 하위시험: 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC)/안드로겐 경로 조절제 불응성(Androgen Pathway Modulator Refractory, APMR) 참가자의 치료를 위해 단독으로 또는 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT; MK-2870)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 MK-2870-U01 마스터 임상시험계획의 제1/2상, 라벨 공개 우산형 하위시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-10
10	승인완료	(주)이노보테라퓨틱스	INV-1498	무릎 골관절염 환자에서 관절강 내 투여한 INV-1498의 안전성, 내약성, 약동학 및 잠재적인 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증량, 1상, 단일기관 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원	2026-09-10
11	승인완료	한국화이자제약(주)	Berobenatide (PF-08653944)	무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 월 1회 베로베나티드의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(VESPER-OA 1)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 양산부산대학교병원 학교법인건양교육재단건양대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교 성심병원 경북대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 계명대학교동산병원	2026-09-10