9월 17일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	'에페' 잃고 멈춘 한미 평택 2공장, '비만약 에페'로 재가동	HLB, 담관암 신약 유럽 허가 신청…美 심사도 막바지	동구바이오제약, ‘청력 유지’ 건강기능식품 사업 본격화	"12월 시행 아직인데"…의약사 넘어 환자까지 종속 우려"
2	화일약품 주인 파마앤바이오조합으로 바뀐다…750억에 매각	제약바이오 직원 1인당 매출 3.4억…SK바이오팜 최다	신풍제약, ‘한마음 걷기 캠페인’ 후원금 안산빈센트 의원 전달	직듀오·듀락칸·릭시아나 품절 장기화…약국은 '대체'로 버틴다
3	법 못 고쳐 원내조제?…임신중지약 의약분업 예외 논란	신풍제약, 관절 이어 뼈까지… '하이알플렉스·데노본' 성장축 가동	광동제약, ‘광동 경옥고’ 불법 비교광고 엄정 대응	서울 서초 한복판 초대형 창고형약국 2곳 개설 '폭풍전야'
4	피임약 논란부터 OD까지…청소년 약물 이슈에 약국 '한숨'	'노디스크' 떼는 노보…릴리에 뺏긴 비만약 왕좌 노린다	[약식동원] 염증에 좋은 의외의 음식. 홉	보령서 분리되는 '보령파마솔루션', 도입품목이 승부처
5	후발약 위협 받는 '카나브 패밀리'…3제도 경쟁 대열에	[주가] 9월 15일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 이뮨온시아·엔젠바이오 상한가	1만 5천 곳 난립한 의약품 CSO, 다단계 재위탁·고율 수수료 정조준	전국 약대생 2000명 집결…약 배송 확대에 광화문 거리로
6	'자디앙' 기반 CKD 병용전략 제동…임상 3상 중단 결정	인벤테라, 'INV-002' 허가 추진…매출 성장 본격화 기대감	“약물을 원하는 곳에 정확히” DDS 기업 5곳, 표적 전달·인비보 검증 기술 공개	점차 완성돼 가는 창고형약국 규제 '3가지 퍼즐'
7	"나쁜 약국은 없다"…데이터로 말하는 입지분석 일타 강사	95개 상장 제약바이오, 상반기 R&D 2조 돌파…전년比 14%↑	저가구매 장려금 666억인데…약국은 46곳·2000만원	2030 통풍 환자, 관절뿐 아니라 심혈관 건강도 살펴야
8	"렉라자 병용, 1차 치료 강력한 선택지…급여 적용 필요"	비대면 안전장치 공백 드러낸 1002일 처방…"사전 제한 필요"	약 배송 갈등 격화하는 약사사회…임신중지약 '원내조제'도 새 쟁점	미래바이오제약, 시험검사 명령 미이행…9품목 제조업무정지
9	의협 "코로나·독감 증가세 심상치 않아"…동시 유행 경고	경구용 위고비 독주 벌써 흔들? ‥먹는 GLP-1 시장 경쟁 새국면	응급의료법 개정안 복지위 소위 통과…의료진 형사처벌 감면 '의무화'	[인슐랭가이드] 전복으로 채운 한 상, 완도의 맛을 만나다
10	20년 만의 뇌종양 신약 '보라니고', 종합병원 처방권 진입	'페니트리움', 항암제 저항성 낮춰…'가짜내성' 검증 본격화	약사회 "플랫폼 임의 알고리즘 의·약사, 환자 종속"… 약 배송 확대 철회 촉구	저가구매 장려금 상급종병 369억원…약국 고작 2천만원

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	피마트리정60/2.5/10밀리그램(피마사르탄칼륨,에스암로디핀,로수바스타틴)	(주)동구바이오제약	2026-09-16		전문의약품
2	토피메드서방정100밀리그램(토피라메이트)	(주)인트로바이오파마	2026-09-16		전문의약품
3	뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)	(주)메디카코리아	2026-09-16		전문의약품
4	크레아스정25000(판크레아스분말)	명문제약(주)	2026-09-15		일반의약품
5	보주캡정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	아주약품(주)	2026-09-15		전문의약품
6	센잘루타연질캡슐40밀리그램(엔잘루타미드)	(주)종근당	2026-09-15		전문의약품
7	프리렙톨캡슐50밀리그램(프레가발린)	환인제약(주)	2026-09-15		전문의약품
8	마그인정	메딕스제약(주)	2026-09-15		일반의약품
9	보주캡정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	아주약품(주)	2026-09-15		전문의약품
10	빈비정	정우신약(주)	2021-09-15	2026-09-15	일반의약품
11	본키서방정(칼시트리올)(수출용)	(주)유유제약	2002-01-04	2026-09-16	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	두타스테리드(연질캡슐(액상)_필름코팅정_0.5밀리그램) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령	2026-09-16	2026-07-14
2	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-16	2026-09-16
3	리팜피신 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-15	2026-08-21
4	미로가발린베실산염 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-15	2026-09-15

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	삼아록시트로마이신정	삼아제약(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준 초과에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수	25001-1[2028-02-24],25001[2028...	2026-09-16	2029-09-15

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	(주)돌나라한농제약	뉴흑산(약용탄) 등 3건	해당품목* 판매업무정지 10일 처분을 갈음한 과징금 750,000원 부과 * 뉴흑과립(약용탄), 뉴흑산(약용탄), 뉴흑캡슐200밀리그람(약용탄)	2026-09-15	2027-01-05

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)화이트생명과학	피타로드듀오정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물, 에제티미브)	“WLS-2602” 와 “WLS-2602-R” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-09-16
2	승인완료	사노피-아벤티스 코리아	Lunsekimig(SAR443765)	임상시험 EFC18243 또는 EFC18244를 완료한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인을 대상으로 흡입형 코르티코스테로이드 중단을 포함한 룬세키미그의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연장 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 성심의료재단 강동성심병원 전북대학교병원 건국대학교병원 영남대학교병원 서울특별시보라매병원 한림대학교 성심병원	2026-09-16
3	승인완료	한국아이큐비아(주)	Maridebart cafraglutide (AMG 133)	기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide) 대 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 분당서울대학교병원	2026-09-16
4	승인완료	(주)엘지화학	LG00313112	TP53 Y220C 변이를 동반한 진행성 고형 악성종양 시험대상자에서 LG00313112의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 임상시험	1/2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-16
5	승인완료	신일제약(주)	SIL1238	건강한 성인 자원자를 대상으로 'SIL1238'과 'SIL1238_R'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기 공복, 단회, 경구, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-16
6	승인완료	한국화이자제약(주)	Tucatinib(PF-07265792)	투카티닙 지속 투여 프로토콜: 투카티닙 임상시험의 참여자를 대상으로 한 공개 임상시험	연장	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-16
7	승인완료	한림대학교부속 춘천성심병원	테이코신주, 이노엔세프트리악손주	건강한 성인 대상자에서 테이코플라닌과 세프트리악손의 온도 의존적 단백 비결합 집단 약동학 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교춘천성심병원	2026-09-16
8	승인완료	(주)팜젠사이언스	RD5209-T	건강한 성인을 대상으로 “RD5209-T” 단독투여와 “RD5209-R1” 및 “RD5209-R2” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 4기, 교차 설계, 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-15
9	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	RO7851624	재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 RO7851624의 안전성과 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 제1a/b상 임상시험	1상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-09-15