9월 08일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	2심서 뒤집힌 생약제제 약가 소송…중소·중견제약 반격 불씨	오름테라퓨틱, 'ORM-1153' IND 조기 확보…연말 임상 진입	[약식동원] 진통제 효과 톡톡히 내는 고추	"상비약 확대, 판매관리 부실시 연기 불가피…약사회와 현장 확인할 것"
2	복지부, CSO 재위탁 금지·신고제 강화 등 규제 상향 검토	바이오솔루션, 카티라이프 中 첫 시술…해외 상업화 시동	리브스메드, '아티센셜 프로'로 다관절 최소침습수술 시장 이끈다	약배송 확대 철회 국민청원 3일 만에 '2만 5,000건' 넘었다
3	대표 교체 1년 종근당건강, 영업이익 54%↑…체질개선 속도	블랙록, HLB 지분 7.15%→3.37%…503만주 감소	CSO 리베이트부터 임상 보고 누락까지… 제약업계, 생존 요건은?	마그밀에 품절알림 2.7만건 몰렸는데…삼남 "생산 문제없다"
4	이번엔 탄핵?…실천약, 권영희 회장 불신임 운동	[수첩] K-의료 AI, 경쟁을 넘어 '연결'할 때	복지부, CSO 규제 강화·상비약 무리한 확대 제동	"나는 누군가의 '키다리 아저씨'입니다"
5	퇴직 병원약사 57% "급여 때문에 사직"…인력난 악순환 지속	관리급여 두 달, 도수치료 '후폭풍'… "진료 줄이고 치료 바꿨다"	상장 제약·바이오사 2Q 평균 영업이익 코스피 365억원, 코스닥 65억원	약국 재고관리, 세금에도 영향…폐기·반품부터 양수도까지
6	'희귀질환 100일 신속등재' 흥행 예고...14개 품목 신청	[주가] 9월 7일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 삼익제약 상한가	경희대병원 윤경호 교수 “강스템바이오텍 오스카 2a상, 골관절염 치료 공백 메울 길 열었다”	노바티스 핵심 파이프라인 '흔들', 100억달러 유망 신약 고배
7	약사회, 내일 비대위 출범…약 배송·상비약 대응 수위 높인다	오스코텍, 치매신약 성공적 개발·이전…R&D 투자 기반 확대	EU, ‘비쥬다인’ 심각한 공급부족 내년 해소 전망	약국이름 세대교체…'건강·사랑' 지고 '365·메가' 떴다
8	만성손습진 신약 '앤줍고' 급여 진전…치료공백 해소 기대	일동제약, 안성공장 올해 141억 투자…생산능력·GMP 강화	日 카오 고급 브랜드 ‘센사이’ 亞 공략 행보 주목	협의체, CSO 재위탁 금지·신고기준 강화 검토…제약 의견 일부 반영
9	약의 처음부터 끝까지…약대생들, 폐의약품 관리 모델 제안	스카이랩스 'CART', 심방세동·심부전 환자 활용 가능성 확인	“당신의 MS는 당신이 안다”…노바티스, 환자 목소리 전면에	'요구르트' 모르고 먹으면 손해…"장 건강·혈당까지 챙기는 법"
10	선별급여로 신약 접근성 개선...사후관리까지 검토 착수	대장내시경 국가검진 초읽기…'많이'보다 '제대로'	스크롤 멈추는 ‘AI 라마’…제약 마케팅, 디지털 경쟁 본격화	간암 3cm인데 수술 못 할 수도 있다?…치료법 가르는 '이것'

식약처 알림
2026년 제3차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 서류전형 예비합격자 결과 발표

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	알리플포르테산	알리코제약(주)	2026-09-07		일반의약품
2	휴달비정80밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨)	(주)휴온스	2026-09-07		전문의약품
3	자하윤액	신신제약(주)	2026-09-07		일반의약품
4	아젤클리어크림(아젤라산)	(주)마더스제약	2026-09-04		일반의약품
5	플렉스논프로콘드로이틴1200경구용겔(콘드로이틴설페이트나트륨)	일동제약(주)	2026-09-04		일반의약품
6	히드록스크림(히드로퀴논)	경남제약(주)	2026-09-04		일반의약품
7	릭시안정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)	엔비케이제약(주)	2026-09-04		전문의약품
8	탑콘도르600정	(주)한국비엔씨	2022-09-16	2026-09-07	일반의약품
9	반코브이주500밀리그램(반코마이신염산염)	구주제약(주)	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
10	이텍스부스피론정10밀리그램(부스피론염산염)	(주)테라젠이텍스	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
11	반코브이주1그램(반코마이신염산염)	구주제약(주)	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
12	폴리뉴클레오주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	성이바이오제약주식회사	2021-09-06	2026-09-06	전문의약품
13	이텍스부스피론정5밀리그램(부스피론염산염)	(주)테라젠이텍스	2021-09-06	2026-09-06	전문의약품
14	광동소청룡액(소청룡탕액)	광동제약(주)	2016-09-05	2026-09-05	일반의약품
15	제감코프캡슐	신일제약(주)	2016-09-05	2026-09-05	일반의약품
16	렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	2014-10-20	2026-09-07	전문의약품
17	이다루주5밀리그램(이다루비신염산염)	제이더블유중외제약(주)	2004-05-06	2026-09-07	전문의약품
18	중외토브라마이신황산염프리믹스주	제이더블유중외제약(주)	1999-06-03	2026-09-07	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	리신염산염, 아르기닌염산염 성분제제	신약 등의 재심사	종결	2026-09-08	변경명령	2026-09-08	2025-10-13
2	베클로메타손디프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물·글리코피로니움브롬화물 복합제	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-09-07	2026-08-19
3	포도당 단일제	안전성 정보	종결	2026-12-04	변경명령	2026-09-04	2026-06-22

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	쏙코에이연질캡슐	(주)에이프로젠바이오로직스	포장 불량(알루미늄 호일 인쇄 벗겨짐) 우려에 따른 영업자 회수	24001[2027-03-25]	2026-09-07	2029-09-06

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)링크드 바이오	LB101	건강한 성인 중 폐경 후 여성 자원자를 대상으로 ‘LB101’과 ‘LB101C’의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 질내 투여, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-09-04
2	승인완료	(주)유유제약	YY-AC3	건강한 성인 지원자를 대상으로 “YY-AC3”과 “YY-CE3” 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-09-04
3	승인완료	(주)동구바이오제약	6KOPE0	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘6KOPE0’과 ‘6KOPE0-A’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-04
4	승인완료	가톨릭대학교부천성모병원	자큐보정20밀리그램	위식도역류질환 환자에서 자큐보정 20 밀리그램의 필요시 투여(On-demand) 요법의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인예수병원유지재단 예수병원 의료법인우리의료재단김포우리병원 연세대학교의과대학용인세브란스병원 양산부산대학교병원 경희대학교병원 가톨릭대학교 인천성모병원 가톨릭대학교부천성모병원	2026-09-04
5	승인완료	한국엠에스디(주)	sac-TMT(MK-2870)	방광 보존을 택한 MIBC 참가자를 대상으로 유도요법으로서 Sacituzumab Tirumotecan + 피하용 Pembrolizumab과 Berahyaluronidase alfa(MK-3475A)를 투여한 데 이어 화학방사선요법을 이용한 국소 요법 및 MK-3475A 공고요법을 실시하는 방법을 화학방사선요법을 이용한 국소 요법과 비교 평가하는 제3상 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-04
6	승인완료	시네오스헬스코리아 유한회사	OV329	약물 내성 국소성 뇌전증을 앓는 성인을 대상으로 OV329 보조요법의 안전성, 내약성 및 잠재적 항발작 활성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 인제대학교 해운대백병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 계명대학교동산병원 건국대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-09-04
7	승인완료	포트리아코리아 유한회사	Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)	TROP2 NMR-양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 시험대상자를 대상으로 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd) 기반 병용요법에 대한 글로벌, 다기관, 제2상 플랫폼 임상시험(PATAGONIA)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 경상국립대학교병원 충북대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 가톨릭대학교성빈센트병원 분당서울대학교병원	2026-09-04