10월 05일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1		[제약공시 책갈피] 10월 1주차 - 동아제약·JW중외제약·일동제약 外	‘위고비’ 비만 환자 肝 지방 수치 정상화 88.5%	병원선 필수인데…비대면 앱은 주민번호만 알면 '프리패스'
2		릴리, 비만약 다음은 '미용의학'…피부·얼굴·체형 신약 찾는다	인공감미료 대비되는 천연설탕은 진짜 식품이다!	[위클리이슈] 정부, 창고형약국의 목덜미를 움켜쥐다
3		AI 신약개발 6사, 적자 속 임상 전진…수익화는 과제	진양곤 HLB그룹 의장, 개인 법인 통해 계열사 지분 확대	[위클리이슈] 7일 복지위 국정감사 개막, 약사 현안 '총집결'
4		3상 결승선 앞둔 BMS 폐섬유증 신약…'간 안전성' 변수	차병원·차바이오그룹 2026년 신입∙주니어 공채	[생활습관] 올해도 돌아온 건강의 적, 상기도 감염 질환에서 나를 어떻게 지킬 것인가?
5		바이엘도 미국행 신공장…22억달러 들여 '원료부터 완제품까지'	HLB글로벌, ‘브리쎄 레빗텅 틴트 필름’ CJ올리브영 10월 ‘올영픽’ 선정	[릴레이집회-380일차] "약사 현안 더 미룰 수 없어"…국회 찾은 최용석 부회장
6		오스코텍, 레이저티닙 다음은 '항내성'…퍼스트인클래스로 승부	삼성바이오로직스,유럽 제약사와 945억원 규모 위탁생산계약	가을철 유독 심해지는 기침…감기와 천식 어떻게 다를까
7		최대 9억달러 베팅 통할까…테바, 뚜렛 신약서 70% 틱 개선	신뢰와 공정이 필요한 식품의약품안전처…조인트스템 패소·제넨셀 유죄 판결 겹쳐	바이오시밀러 비교 유효성 임상, 품질·PK 근거로 필요성 가른다
8		진행성에서 수술 전후까지…'키트루다', 방광암 치료 영역 확대	트라이얼인포매틱스, ‘TI NEXUS 2026’서 임상시험 AI 솔루션 공개	약국 90% 연결한 바로팜, 이제 '수익화'로 간다
9		임상 1·2·3상 경계 허문다…美, '디지털트윈 임상' 실험	에스엔바이오사이언스, 기술성평가 통과…코스닥 상장 추진	[건강기능식품] '비타민D·프로바이오틱스' 임상 근거로 살펴본 약국 상담 가치
10		본궤도 오른 국립의전원…의료계가 보는 '성패 조건'	동아쏘시오홀딩스,동아제약 지분 100% 흡수 합병	BMS 폐섬유증 3상서 환자 사망…애널리스트 "계열 전체 위험 아냐"

식약처 알림
의약품 적정사용을 위한 주의 정보의 공고(식품의약품안전처공고 제2026-474호)

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	보노블정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	대원제약(주)	2026-10-02		전문의약품
2	보노블정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	대원제약(주)	2026-10-02		전문의약품
3	명문유디씨에이정50밀리그램(우르소데옥시콜산)	명문제약(주)	2026-10-02		일반의약품
4	리큐어현탁액(수출용)	대원제약(주)	2026-10-02		전문의약품
5	락투칸이지시럽(락툴로오즈농축액)	(주)그린제약	2026-10-02		일반의약품
6	에스콜펜정	알리코제약(주)	2026-10-02		일반의약품
7	라머탄정(세벨라머탄산염)	주식회사큐엘파마	2026-10-02		전문의약품
8	엔젤카인크림10.56%(리도카인)(수출용)	하이플생명과학(주)	2026-10-01		일반의약품
9	라제프오디정0.1밀리그램(라모세트론염산염)	한림제약(주)	2026-10-01		전문의약품
10	미노펜에스연질캡슐	(주)서흥	2021-10-05	2026-10-05	일반의약품
11	위제로에스정	일양약품(주)	2021-10-05	2026-10-05	일반의약품
12	헤파코엔플러스정	미래바이오제약(주)	2021-08-30	2026-10-02	일반의약품
13	벤포아연질캡슐	오스틴제약(주)	2012-11-19	2026-10-01	일반의약품
14	카스몬츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)	아주약품(주)	2012-09-07	2026-10-01	전문의약품
15	제텐비정	한국코러스(주)	2012-07-25	2026-10-01	일반의약품
16	겔티-포르테연질캡슐	영풍제약(주)	2012-03-16	2026-10-01	일반의약품
17	메가콘사민-에프연질캡슐	(주)테라젠이텍스	2011-11-10	2026-10-01	일반의약품
18	폴엔정(폴산)	신일제약(주)	2011-09-20	2026-10-01	일반의약품
19	몬테락세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)	(주)대웅제약	2011-09-07	2026-10-01	전문의약품
20	뉴콘틴연질캡슐	정우신약(주)	2011-05-11	2026-10-01	일반의약품
21	콘비400정	(주)마더스제약	2011-04-25	2026-10-01	일반의약품
22	싱귤맥스속붕정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)	제이더블유중외제약(주)	2011-01-31	2026-10-01	전문의약품
23	파워톤연질캡슐	(주)동구바이오제약	2010-06-16	2026-10-01	일반의약품
24	싱귤맥스속붕정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)	제이더블유중외제약(주)	2009-11-30	2026-10-01	전문의약품
25	씨엔큐플러스연질캡슐	동아제약(주)	2009-11-02	2026-10-01	일반의약품
26	아스몬츄정4밀리그램(몬테루카스트나트륨)	신일제약(주)	2009-08-28	2026-10-01	전문의약품
27	아스몬츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)	신일제약(주)	2009-08-28	2026-10-01	전문의약품
28	마그롤연질캡슐	(주)서흥	2009-07-15	2026-10-01	일반의약품
29	토마스연질캡슐	(주)동구바이오제약	2009-06-29	2026-10-01	일반의약품
30	몬테어츄정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)	(주)유영제약	2008-12-15	2026-10-01	전문의약품
31	몬테락정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)	(주)대웅제약	2008-11-07	2026-10-01	전문의약품
32	몬테루스츄정5mg(몬테루카스트나트륨)	삼일제약(주)	2008-09-30	2026-10-01	전문의약품
33	몬테루스츄정4mg(몬테루카스트나트륨)	삼일제약(주)	2008-09-25	2026-10-01	전문의약품
34	콘드로빅300연질캡슐	(주)동구바이오제약	2008-06-23	2026-10-01	일반의약품
35	조인콘사민연질캡슐	(주)테라젠이텍스	2008-06-23	2026-10-01	일반의약품
36	파워씨연질캡슐	알파제약(주)	2008-03-31	2026-10-01	일반의약품
37	하프로킨주(푸르설티아민염산염)	(주)하원제약	2007-12-06	2026-10-01	전문의약품
38	피로폴민주(푸르설티아민염산염)	구주제약(주)	2007-11-28	2026-10-01	전문의약품
39	액티민주사(푸르설티아민염산염)	동국제약(주)	2007-11-15	2026-10-01	전문의약품
40	포리그론연질캡슐	유니메드제약(주)	2007-11-12	2026-10-01	일반의약품
41	푸리티주(푸르설티아민염산염)(앰플)	동광제약(주)	2007-10-29	2026-10-01	전문의약품
42	바이오콘연질캡슐	(주)동구바이오제약	2007-10-23	2026-10-01	일반의약품
43	에스티아민주(푸르설티아민염산염)	신풍제약(주)	2007-10-17	2026-10-01	전문의약품
44	아이팜골드연질캡슐	(주)씨엠지제약	2007-09-11	2026-10-01	일반의약품
45	아이비즈연질캡슐	신일제약(주)	2007-09-06	2026-10-01	일반의약품
46	웰시연질캡슐	(주)테라젠이텍스	2007-07-10	2026-10-01	일반의약품
47	아이피아연질캡슐	경남제약(주)	2007-06-29	2026-10-01	일반의약품
48	프란카캡슐(프란루카스트수화물)	한국프라임제약(주)	2007-05-10	2026-10-01	전문의약품
49	메모론에스연질캡슐	영일제약(주)	2007-04-09	2026-10-01	일반의약품
50	큐텐훌연질캡슐	신일제약(주)	2006-11-07	2026-10-01	일반의약품
51	광동큐디액	광동제약(주)	2006-07-07	2026-10-01	일반의약품
52	하이라제 데사우주150 I.U(히알우로니다제)	제이텍바이오젠	2006-02-16	2026-10-02	전문의약품
53	투헬스연질캡슐	일양약품(주)	2005-12-05	2026-10-01	일반의약품
54	센도스연질캡슐	알파제약(주)	2005-10-13	2026-10-01	일반의약품
55	뉴란스플러스정	부광약품(주)	2005-03-29	2026-10-01	일반의약품
56	알부타민연질캡슐	알리코제약(주)	2004-06-11	2026-10-01	일반의약품
57	테라빅정	일양약품(주)	2004-02-26	2026-10-01	일반의약품
58	뉴로친연질캡슐	(주)씨엠지제약	2003-11-11	2026-10-01	일반의약품
59	테라400정	일양약품(주)	2003-08-19	2026-10-01	일반의약품
60	진셀몬에스이정	영진약품(주)	2003-07-29	2026-10-01	일반의약품
61	바이오파워캡슐	(주)한풍제약	2003-06-20	2026-10-01	일반의약품
62	비올씨정	경남제약(주)	2003-03-11	2026-10-01	일반의약품
63	경방갈근해기탕엑스과립(동의수세보원)	경방신약(주)	2002-12-03	2026-10-01	전문의약품
64	파워폴연질캡슐(수출명: POWERPOLL)	구주제약(주)	2001-11-12	2026-10-01	일반의약품
65	정우사칠탕엑스정	정우신약(주)	2001-10-13	2026-10-01	일반의약품
66	비나폴로엑스트라연질캡슐	(주)유유제약	2001-05-23	2026-10-01	일반의약품
67	아젤라정(아젤라스틴염산염)	경동제약(주)	2000-08-31	2026-10-01	전문의약품
68	지이헬스케어세레텍주사(엑사메타짐)	지이헬스케어에이에스한국지점	2000-08-29	2026-10-01	전문의약품
69	지이헬스케어마이오뷰주사(설포살리실산테트로포스민)	지이헬스케어에이에스한국지점	2000-03-11	2026-10-01	전문의약품
70	정우반하후박탕산(단미엑스혼합제)	정우신약(주)	2000-02-23	2026-10-01	일반의약품
71	신텍스오적산산(단미엑스혼합제)	한국신텍스제약(주)	2000-02-03	2026-10-01	일반의약품
72	멘자펜정	동성제약(주)	1999-03-31	2026-10-01	일반의약품
73	로비탈연질캡슐	(주)동구바이오제약	1997-03-24	2026-10-01	일반의약품
74	메트란캡슐500㎍(메코발라민)	대원제약(주)	1996-07-09	2026-10-01	일반의약품
75	신텍스분심기음엑스과립	한국신텍스제약(주)	1996-02-14	2026-10-01	일반의약품
76	신텍스소풍산엑스과립	한국신텍스제약(주)	1995-12-13	2026-10-01	일반의약품
77	벡크정	(주)팜젠사이언스	1995-10-18	2026-10-01	일반의약품
78	신텍스사칠탕엑스과립	한국신텍스제약(주)	1989-03-06	2026-10-01	일반의약품
79	노이라민캡슐500마이크로그램(메코발라민)	(주)동구바이오제약	1989-01-23	2026-10-01	일반의약품
80	하노백연질캡슐1000아이유(비타민이)	동아제약(주)	1988-06-17	2026-10-01	일반의약품
81	비-바트주사	대원제약(주)	1986-11-10	2026-10-01	전문의약품
82	대원피토나디온주사액[수출명:피톤주사액,토나디온주사액,피토젠주사액]	대원제약(주)	1974-07-01	2026-10-01	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	텔미사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 복합제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-10-02	2026-10-02
2	아토목세틴 성분 제제	안전성 정보	종결	2027-01-04	변경명령	2026-10-01	2026-07-16

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	리나틴플러스정2.5/1000밀리그램	제일약품(주)	불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 영업자 회수	FLHC701[2027-07-22],FLHCA01[20...	2026-10-02	2029-10-01
2	대한메디압축탈지면	(주)대한메디칼	품질부적합(형광증백제)	CM42605[2029-05-15]	2026-10-02	2029-10-01
3	리나틴플러스정2.5/500밀리그램	제일약품(주)	불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 영업자 회수	FLUD101[2028-01-06],FLUD601[20...	2026-10-02	2029-10-01
4	리나틴플러스정2.5/850밀리그램	제일약품(주)	불순물(N-nitroso-meglumine) 초과 검출에 따른 영업자 회수	FLLAA01[2026-10-23],FLLCA01[20...	2026-10-02	2029-10-01

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	에이치컴퍼니		○ 품목 광고업무정지 4개월(2026. 10. 5. ~ 2027. 2. 4.) - 해당 품목: ‘힐그리즈나이아신아마이드4프로토닝데오드란트’	2026-10-01	2027-05-04
2	(주)제이비비인터내셔널		○ 품목 광고업무정지 2개월(2026. 10. 5. ~ 2026. 12. 4.) - 해당 품목: ‘오르티크 마사지 젤’	2026-10-01	2027-03-04

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주) 태준제약	CTO0313	건강한 성인 남성을 대상으로 CTO0313 단회 및 반복 점안한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원	2026-10-02
2	승인완료	비원메디슨코리아 유한회사	BG-C477	이전에 치료받았으며 사람 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전체 변이가 없는 암 배아 항원(CEA) 고발현 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 BG-C477 의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 단일군, 공개 제 2 상 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 국립암센터 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원	2026-10-02
3	승인완료	제이더블유중외제약(주)	JW0113	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JW0113’ 단독투여와 ‘JW0104’ 및 ‘C2411’ 병용투여의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-10-02
4	승인완료	히로코리아 유한회사	나베페그리타이드 주	연골형성저하증 소아 및 청소년을 대상으로 주 1회 나베페그리타이드의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원	2026-10-02
5	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	ARGX-121	원발성 IgA 신장병증이 있는 성인 시험대상자에서 ARGX-121 SC의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 강동경희대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교 성심병원 서울대학교병원 한양대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 인제대학교 해운대백병원	2026-10-02
6	승인완료	(주)마더스제약	MN01T	건강한 성인 자원자를 대상으로 “MN01T”와 “MN01R” 투약 시 생물학적 동등성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회 경구, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-10-02
7	승인완료	한국파렉셀주식회사	MNKD-201	특발성 폐섬유증 환자에서 MNKD-201(닌테다닙 건조 분말 흡입)의 유효성 및 안전성에 대한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험 후 공개 연장	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 서울대학교병원 인제대학교 해운대백병원 가톨릭대학교부천성모병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 의료법인 길의료재단 길병원 분당서울대학교병원	2026-10-01