3월 13일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	제네릭 기준 43%로 설정되면 위탁 제네릭 약가 24% ↓	한올바이오파마, FcRn 신약 개발 본격화…임상 데이터 변수	메디팁 “바이오의약품, '공정이 곧 제품'…CMC 전략 성패 좌우"	대형마트 '창고형' 기습 입점…동네약국 '어디로 가나'
2	한미그룹, 새 전문경영인체제 가동…대주주 갈등 수면 아래로	공청회도, 업무보고도 없던 약가제도 개편…국회서 공론화 반전	기술력 검증 바이오 IPO 온기…3월 상장 러시	제약사 겨눈 '특별 세무조사'...엇갈린 심판원 판단 배경은?
3	초대형약국 난립...분회 주도 공동구매로 동네약국 살린다?	알테오젠, 키트루다 SC 조성물 특허 미국 등록	CIBE에서 본 중국 뷰티테크 '기술' 굴기	약물만 본 게 아니었다… ‘돌봄통합’ 약사 역할
4	파마리서치, 오너 2세 역할 재정비...장녀 사내이사 임기 만료	큐라티스 오송바이오플랜트, EU-GMP QP실사 마쳐	"1700억원 베팅" 종근당홀딩스 경보제약 'ADC CDMO' 정조준	단백질·비타민D·아연…"B형간염 예후 가르는 '영양 3요소'"
5	혁신형기업 약가 인하율 차등 적용…'다등재 품목' 예외	3월 12일은 '세계 신장의 날'…투석 환자가 체중 재는 이유	“마약류 관리도 AI 시대”…식약처 빅데이터 감시체계 구축	파리 샤를 드골 공항, 여행자를 위한 약국 '엘시상떼' 동영상기사
6	대한뉴팜, 총차입금 1000억 육박…영업익 8배 수준	GC녹십자, 혈장분획·I&I R&D 투트랙…'알리글로' 이어 SCIG 확장	항암 치료 패러다임 전환… 혁신 신약 병용요법 시대 본격화	[영상] 파리 샤를 드골 공항, 여행자를 위한 약국 '엘시상떼' 동영상기사
7	"이러다 큰일"…창고형·네트워크 약국 확산 머리 맞댄다	'안갯속' 약가제도 개편, 건정심 손에…의결돼도 국회 영향 '有'	더모 코스메틱스 임상시험 최초 인공지능 적용	신임 심사평가원장 임명 늦어진다
8	"약국 의약품 보유·재고 현황, 플랫폼에 공유 가능한가"	현대약품, 의약품 중심 매출 구조 유지…R&D 투자·도입 품목 확장	햇빛 이용 영구 화학물질(PFAS) 분해 기술 개발	농어촌 복약 관리 수요 높아…모바일 헬스케어 기능 확대 필요
9	[기자의 눈] 정부-제약사 약가 인하 줄다리기 해법은	의료비 20.5%가 약값…27조 약품비에 '약가제도 개편' 요구	FDA, 부작용 조회‧분석 새로운 통합 플랫폼 도입	한미약품 차기 대표 황상연…'임성기 정신' 아래 갈등 봉합 수순
10	0HER2 이중특이항체 '자니다타맙' 국내 허가 임박	분만 大위기‥산부인과학회, '국가 인건비 지원·DRG 개편' 제안	식약처 "화장품정책 조율하는 컨트롤타워 역할 할 것"	[릴레이 집회-176일차] "한약사 불법행위 묵과 더는 안돼"

식약처 알림
건강 위해가능 영양성분 관리 주관기관 모집 공고
디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 지정 현황

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	리바로젯정1/10밀리그램(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)	제이더블유중외제약(주)	2026-03-12		전문의약품
2	환인아토목세틴정60밀리그램(아토목세틴염산염)	환인제약(주)	2026-03-12		전문의약품
3	본비드정1마이크로그램(알파칼시돌)	유니메드제약(주)	2026-03-11		일반의약품
4	코프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	코오롱제약(주)	2026-03-11		전문의약품
5	알리보노정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	알리코제약(주)	2026-03-11		전문의약품
6	아이비엠시럽(아이비엽30%에탄올건조엑스(5∼7.5→1))	(주)마더스제약	2026-03-11		일반의약품
7	알리보노정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	알리코제약(주)	2026-03-11		전문의약품
8	코프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)	코오롱제약(주)	2026-03-11		전문의약품
9	엠파그린정25밀리그램(엠파글리플로진)	진양제약(주)	2021-03-12	2026-03-12	전문의약품
10	자이로정10밀리그램(엠파글리플로진)	이연제약(주)	2021-03-12	2026-03-12	전문의약품
11	아록사반정 20mg(리바록사반)	조아제약(주)	2021-03-12	2026-03-12	전문의약품
12	엠파그린정10밀리그램(엠파글리플로진)	진양제약(주)	2021-03-12	2026-03-12	전문의약품
13	자이로정25밀리그램(엠파글리플로진)	이연제약(주)	2021-03-12	2026-03-12	전문의약품
14	라미펙솔정0.125밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)	환인제약(주)	2021-03-11	2026-03-11	전문의약품
15	리버시슬연질캡슐175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)	(주)메디카코리아	2021-03-11	2026-03-11	일반의약품
16	라미펙솔정0.5밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)	환인제약(주)	2021-03-11	2026-03-11	전문의약품
17	라미펙솔정1.0밀리그램(프라미펙솔염산염일수화물)	환인제약(주)	2021-03-11	2026-03-11	전문의약품
18	젝스타주(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)	(주)유영제약	1998-05-12	2026-03-12	전문의약품
19	유영피록시캄근육주사	(주)유영제약	1989-05-22	2026-03-12	전문의약품
20	푸리젝스주(디클로페낙나트륨)	(주)유영제약	1987-01-20	2026-03-12	전문의약품
21	한올베타메타손주(베타메타손포스페이트나트륨)	한올바이오파마(주)	1979-06-15	2026-03-11	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	옥살리플라틴 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-04-13	변경명령	2026-03-12	2026-02-02
2	알로푸리놀 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-03-11	2026-01-09
3	산화질소 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-03-11	2026-03-11
4	코데인 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-03-11	2025-12-04

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	풍산창출	풍산주식회사	확인, 순도 시험 부적합	P0015233[2026-11-29]	2026-03-12	2029-03-11
2	영천약초도매시장건강	영천약초도매시장주식회사	정량법, 6-징게롤 시험 부적합	YDKG0059[2027-11-21]	2026-03-12	2029-03-11
3	풍산시호	풍산주식회사	순도, 이물 시험 부적합	P0023241[2027-12-29]	2026-03-12	2029-03-11
4	위더셋정	위더스제약(주)	불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수	23014[2026-11-22],23015[2026-1...	2026-03-12	2029-03-11

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
1	연세대학교 치과대학 치과병원		경고, 1차	2026-03-11	2026-06-11

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	환인제약(주)	WIG-2503-10	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WIG-2503-10’과 ‘WIG-2503-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-03-12
2	승인완료	양산부산대학교한방병원	에소메졸캡슐 (Esomezol Cap.)	Esomeprazole과 반하사심탕·평위산 병용 시 약물상호작용 평가: 2-sequence, 3-period 교차 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 양산부산대학교한방병원	2026-03-12
3	승인완료	애드파마주식회사	AD-118	건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-118과 AD-1181 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-03-12
4	승인완료	환인제약(주)	WIG-2503-40	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘WIG-2503-40’과 ‘WIG-2503-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-03-12
5	승인완료	㈜보령	BR1018	건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR1018-A” 단독투여와 “BR1018-1” 및 “BR1018-2” 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구투여, 2군, 4기, 교차설계 제 1상 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-03-11
6	승인완료	한국릴리	LY3841136	무릎 골관절염 통증이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자들에서 주 1회 엘로라린타이드의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 제 3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에 대한 마스터 임상시험 계획서(ENLIGHTEN-4)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 계명대학교동산병원 가톨릭대학교의정부성모병원 한림대학교강남성심병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울특별시보라매병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 서울대학교병원	2026-03-11
7	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	PD-L1이 ≥50%인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상자에서 펨브롤리주맙과 비교한 푸미타미그 단독요법의 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원 칠곡경북대학교병원 양산부산대학교병원 건국대학교병원	2026-03-11
8	승인완료	(유)한국비엠에스제약	푸미타미그(BNT327)	백금 기반 동시 화학방사선요법 후 질병 진행이 없는 절제 불가능한 III기 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 푸미타미그 단독요법을 더발루맙과 비교하는 무작위 배정, 다기관, 공개 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 충북대학교병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원	2026-03-11
9	승인완료	(주)휴온스	HUC1-394	안구건조증 환자에서 HUC1-394의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 위약대조, 이중눈가림, 용량 탐색을 위한 제 2상 임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-03-11
10	승인완료	한국베링거인겔하임(주)	BI 764532	절제 불능 국소 진행성 또는 전이성 폐외 신경 내분비 암종이 있는 DLL3 양성 환자에서 일차 치료로 카보플라틴 및 에토포시드 대비 카보플라틴 및 에토포시드와 병용한 오브릭스타미그 정맥주사의 제 3 상, 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-03-11
11	승인완료	차의과학대학교분당차병원	포스트록스	1차 치료로 병합 면역치료를 받은 국소 진행성 또는 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자를 대상으로 포스트록스+렌바티닙 대 렌바티닙을 비교하는 제2상 다기관, 무작위 배정, 공개 임상시험	연구자 임상시험	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 차의과학대학교분당차병원 분당서울대학교병원 인제대학교 해운대백병원 화순전남대학교병원 삼성서울병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 충북대학교병원	2026-03-11