9월 18일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	GMP '원스트라이크 아웃' 완화…제약계 리스크 축소 기대	95개 상장 제약바이오, 상반기 R&D 2조 돌파…전년比 14%↑	루닛, 미국 타임 '세계 최고 헬스테크 기업' 선정…AI 진단 경쟁력 입증	8년 만의 약사 총궐기, 얼마나 모일까…'결집력' 주목
2	12월 비대면 진료 제도화…약국이 알아야 할 '확정과 미확정'	인벤테라, 'INV-002' 허가 추진…매출 성장 본격화 기대감	[약식동원] 임산부 변비에 좋은 음식. 곤약	약국이 생명 지켰다…"죽는 약 달라"는 할머니 살린 약사
3	의협 "비대면 초진 완화 절대 불가…플랫폼 규제대책 필요"	[기획] 형식에 갇힌 약가정책, 대한민국 원료 자급화 가로막다	에이비엘바이오 “조사 성실히 협조…글로벌 파트너십·신약개발 정상 진행”	중앙약심, 약전 품질기준 정비…필수의약품·한약재 시험법 손질
4	코로나 '필수예방접종' 전환…신규 백신 2종 국가출하 승인	[주가] 9월 16일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 엠에프씨 상한가	오름테라퓨틱, BMS ‘ORM-6151’ 개발 중단…1억 달러 선급금 반환 의무 없어	의약품 재분류…해외 사례가 던지는 질문
5	동아ST, 수술로봇 '베르시우스' 국내 사업 철수	제약업계, 공시 의무화 따라 자사주 처분 계획서 '각양각색'	[BMK2026]삼성바이오로직스, ADC 상업화 앞당긴다…제형·공정 최적화 전략 제시	정상체중인데 살 더 빼야 할까, 비만약 찾기 전 확인할 것
6	화일약품 5년새 네 번째 최대주주 변경…매출 3년 연속 감소	배운 의학을 '쓰이는 지식'으로…이화의료아카데미의 실전 교육	[ODC26]오가노이드사이언스 ‘ODISEI’ 바이오헬스 효능·독성·질환 모델링 평가 플랫폼 완성	임신 중 비타민D 부족하면 ‘조산’ 위험 높아진다
7	주1회 맞는 성장호르몬 '소그로야', 종합병원 처방권 진입	"부광약품 CNS 경쟁력, 신약 같은 뇌전증 제네릭에 통했다"	[BMK2026]롯데바이오로직스 ‘데이터 완전성 2.0’ 전략 공개 “투명한 데이터, 속도 높인다”	즐거운 명절 뒤 찾아오는 피로감… '명절증후군' 주의하세요
8	‘제2적응증’ 검토 충분했나…카나브 약가소송 2심 쟁점으로	팜젠사이언스, 자체개발·전담본부 신설…톡신 매각 논의 중단	[영상] 한국유나이티드제약, 상반기 순익 516억 ‘어닝 서프라이즈’	[영상] "아무 물이나 줘도 돼?" 강아지에게 좋은 물 따져보니 동영상기사
9	정부 신중론에 막힌 창고형 약국 규제…지자체 반려권만 통과	"기술수출 넘어 'NewCo'"…K-바이오, 글로벌 개발·지분 참여	릴리, CNS 유전자치료제 전달기술 확보…최대 2억3700만달러 협력	[기자의 창] 의약품을 배송상품으로 만드는 사람들
10	급여기준 일반원칙 '제형'에도 걸려있다	[주가] 9월 17일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	약보다 '스토리'…제약 마케팅의 진화	올해 보건복지위원회 국정감사 계획 확정 언제쯤?

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	콩프로정5밀리그램(비소프롤롤푸마르산염)	(주)대웅제약	2026-09-17		전문의약품
2	카포틴연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15∼25→1))	(주)에이프로젠바이오로직스	2026-09-17		일반의약품
3	토피메드서방정100밀리그램(토피라메이트)	(주)인트로바이오파마	2026-09-16		전문의약품
4	피마트리정60/2.5/10밀리그램(피마사르탄칼륨,에스암로디핀,로수바스타틴)	(주)동구바이오제약	2026-09-16		전문의약품
5	뉴빅사듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염, 메만틴염산염)	(주)메디카코리아	2026-09-16		전문의약품
6	토마쎈플러스연질캡슐	동방에프티엘(주)	2017-12-27	2026-09-17	일반의약품
7	쎄이네슘골드연질캡슐	동방에프티엘(주)	2017-09-11	2026-09-17	일반의약품
8	투와이스플러스연질캡슐	동방에프티엘(주)	2016-11-01	2026-09-17	일반의약품
9	삼타민지연질캡슐(수출용)	동방에프티엘(주)	2014-07-08	2026-09-17	일반의약품
10	동방쎄레콕시브캡슐100mg(세레콕시브)(수출용)	동방에프티엘(주)	2013-06-05	2026-09-17	전문의약품
11	아르기닌베이론액(L-아르기닌염산염)	(주)제뉴파마	2011-02-11	2026-09-17	일반의약품
12	삼타민에프연질캡슐(수출용)	동방에프티엘(주)	2010-06-18	2026-09-17	일반의약품
13	본키서방정(칼시트리올)(수출용)	(주)유유제약	2002-01-04	2026-09-16	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	두타스테리드(연질캡슐(액상)_필름코팅정_0.5밀리그램) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중	2026-12-11	변경명령	2026-09-17	2026-07-14
2	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-16	2026-09-16

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	삼아록시트로마이신정	삼아제약(주)	불순물(N-nitroso-desmethyl roxithromycin) 기준 초과에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수	25001-1[2028-02-24],25001[2028...	2026-09-16	2029-09-15

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	위더스제약(주)	에스립틴엠정50/1000밀리그램	위더스제약㈜의 “에스립틴엠정50/1000밀리그램”과 ㈜종근당의 “자누메트정50/1000밀리그램”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-09-17
2	승인완료	(주)화이트생명과학	피타로드듀오정4/10밀리그램(피타바스타틴칼슘수화물, 에제티미브)	“WLS-2602” 와 “WLS-2602-R” 의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-09-16
3	승인완료	사노피-아벤티스 코리아	Lunsekimig(SAR443765)	임상시험 EFC18243 또는 EFC18244를 완료한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인을 대상으로 흡입형 코르티코스테로이드 중단을 포함한 룬세키미그의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연장 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 성심의료재단 강동성심병원 전북대학교병원 건국대학교병원 영남대학교병원 서울특별시보라매병원 한림대학교 성심병원	2026-09-16
4	승인완료	한국아이큐비아(주)	Maridebart cafraglutide (AMG 133)	기저 인슐린으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병이 있는 참여자에서 마리드바트 카프라글루타이드 (Maridebart Cafraglutide) 대 위약의 유효성 및 안전성을 비교하는 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원 분당서울대학교병원	2026-09-16
5	승인완료	(주)엘지화학	LG00313112	TP53 Y220C 변이를 동반한 진행성 고형 악성종양 시험대상자에서 LG00313112의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 임상시험	1/2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-16
6	승인완료	신일제약(주)	SIL1238	건강한 성인 자원자를 대상으로 'SIL1238'과 'SIL1238_R'의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기 공복, 단회, 경구, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-16
7	승인완료	한국화이자제약(주)	Tucatinib(PF-07265792)	투카티닙 지속 투여 프로토콜: 투카티닙 임상시험의 참여자를 대상으로 한 공개 임상시험	연장	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-16
8	승인완료	한림대학교부속 춘천성심병원	테이코신주, 이노엔세프트리악손주	건강한 성인 대상자에서 테이코플라닌과 세프트리악손의 온도 의존적 단백 비결합 집단 약동학 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교춘천성심병원	2026-09-16