9월 11일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	지분 먼저냐, 경영 먼저냐…제약 오너가 2030 승계 시계	페니트리움바이오, 표적항암제 병용 가능성 오가노이드서 확인	GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 승인	[기획] 의약분업부터 약 배송까지…30년 비대위, 무엇을 남겼나
2	코로나·독감 동시 유행…의협 "백신·치료제 수급 점검을"	의료AI 17개사 상반기 매출 17% 늘어…적자도 대폭 개선	삼성바이오에피스, 고용노동부 '우수 일자리 창출 기업' 선정	약 배송에 맞서는 약대생들…TF 출범 등 전국 확산
3	김선아 비아트리스 대표, 한국·일본 법인 총괄 선임	기등재 약가인하 1차 재평가, 국내 전통 제약사에 몰렸다	베스티안재단, 화상환자 수면·일상 회복 지원 ‘Rest-ian 캠페인’	확대된 약사 신용대출...그런데 뷰티약국 대출한도는 낮다?
4	약값 낮아진 디오반·아리셉트 등 첫 해 재평가 비껴간다	대원제약 CHC 성장 이끈 백인영·배문형·박조현 '삼각편대'	[약식동원] 치매에 좋은 음식 리스트업. 브라질넛	[현장] LDL-C에서 혈압·당뇨까지…넓어지는 심혈관 치료제 경쟁
5	도매상 소유 건물 임대 약국 의약품 거래 금지법 '시각차'	외신 흔들린 FDA 지휘부 다시 세운다…의약품·백신 심사 수장 확정	로슈가 주목한 진단 스타트업 6곳…제노헬릭스 우승 ‘위험 예측’ 기술 두각	1년 새 3배 커진 '아젤라산'…20년 독주 시장에 후발사 몰린다
6	기술 쇼핑에서 사업화 동행으로…제약 오픈이노베이션 진화	[분석] 500조원 '특허절벽' 열린다…빅파마·국내사 제네릭 선점 총력전	BDMT글로벌 임수지 대표 “좋은 기술도 PoC 늦으면 미국 시장서 아웃…즉시 매출로 연결”	창고형약국 방지 '또 하나의 퍼즐' 외부자본 방지법 '궤도 오른다'
7	정부, 오남용 일반약 복약지도 의무법안 난색…"과잉 규제"	제약·바이오 IPO, 공모가 산정 규제 강화…기재사항 세분화	건보공단,종근당 '지텍' 약가협상 '산업적 가치' 고려..적기 급여 협상"	"대전 칼국수, 부산 돼지국밥, 대구 막창은 어디에 있나요?"
8	수입 독감백신 출하 승인 지연...민간 접종시장 품귀 우려	[주가] 9월 9일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 페니트리움바이오 상한가	MSD 본사 추가 감원…‘키트루다 이후’ 준비 중	지텍정 약가협상 고개 앞…공단 "유용성·국산가치 함께 고려할 것"
9	서울에 모인 폐암 전문가들…새 치료근거 잇따라 공개	화이자, 韓 바이오에 파트너십 모색…비임상 기술도 검토	위고비, 소아 비만까지 영역 넓히나…68주 후 40% ‘비만 기준’ 벗어나	공단 이윤학 새 약제관리실장 "신약 접근성 높이고 합리적 사후관리"
10	이윤학 공단 약제실장 "필수약 접근성 높이되 비용 부담 낮춰야"	'미프진' 정책 변화에 국회도 재가동…임신중지법 상정 예고	복지부·의협, 면허관리 타협점… '전문가평가단' 띄우고 '개설 신고' 묶는다	'하루 30분' 평소보다 빨리 걸었더니 '사망 위험' 낮췄다

식약처 알림
2026년 9월 민간자격 등록폐지 공고
임시마약류 지정 공고

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	임팩타민오라정	(주)대웅제약	2026-09-10		일반의약품
2	실로듀엣서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)	한국바이오켐제약(주)	2026-09-09		전문의약품
3	실로듀엣서방정200/20밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)	한국바이오켐제약(주)	2026-09-09		전문의약품
4	뉴트리메가벤포정	코오롱제약(주)	2026-09-09		일반의약품
5	해장수액(대금음자)	경진제약(주)	2026-09-09		일반의약품
6	구미슬림산	(주)마더스제약	2026-09-09		일반의약품
7	멜스팔주50밀리그램(멜팔란염산염)	위너마크팜	2021-09-09	2026-09-09	전문의약품
8	타미프로캡슐45밀리그램 (오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
9	타미프로캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
10	타미프로캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
11	리바티민캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염)	(주)이든파마	2016-09-09	2026-09-09	전문의약품
12	소발디정(소포스부비르)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-09-10	2026-09-10	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-14
2	발록사비르마르복실 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-30
3	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2026-12-10	변경명령	2026-09-10	2026-07-27

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	아이조아(I JOA)99황사방역마스크(KF99)(소형)...	대풍테크	품질부적합(형상_끈 길이)	G25[2029-04-08]	2026-09-10	2029-09-09
2	삼의방풍	삼의제약	성상(관능) 부적합	SU063-26-250123[2028-01-22]	2026-09-10	2029-09-09
3	비엠세상편한마스크(KF94)(대형)(흰색,검정색,노란색...	대풍테크	품질부적합(형상_끈 길이)	025[2029-02-19],025[2029-05-03...	2026-09-10	2029-09-09
4	삼의목단피	삼의제약	이산화황 부적합	SU056-20-260515[2029-05-14]	2026-09-10	2029-09-09
5	1.네오케어엔시아센스티브치약	(주)네오메디칼제약	품질부적합(함량(질산칼륨))(1개 제품)	BE00916C292[2028-09-15],BE0091...	2026-09-09	2029-09-08
6	엔탭허브행인	(주)엔탭허브	정량법(아미그달린)	ETC25231-1[2028-08-31]	2026-09-09	2029-09-08

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)녹십자	GC4006A	만 19 ~ 85세의 건강한 성인을 대상으로 코로나19 예방 백신 ‘GC4006A’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제 2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 임상시험	2상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원	2026-09-10
2	승인완료	월드와이드클리니칼트라이얼코리아유한회사	ONO-0530	진성 적혈구증가증 환자를 대상으로 한 사파블러센의 제3상 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 글로벌 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원 부산대학교병원 전북대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-09-10
3	승인완료	아주약품(주)	AJU-B718	건강한 성인 자원자를 대상으로 “AJU-B718”과 “B718R” 투여 시 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 반복교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-10
4	승인완료	아반스클리니컬코리아 유한회사	SER-252, enFuse ST OBDD	파킨슨병 및 운동 동요 증상이 있는 환자에서 SER-252의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 단일 용량 증량(SAD) 시험	1b상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인제대학교부산백병원	2026-09-10
5	승인완료	화순전남대학교병원	탈베이주	자가조혈모세포이식 후 MRD 양성 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 유지요법에 탈쿠에타맙을 추가하는 다기관 2상 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 화순전남대학교병원 경북대학교병원 삼성서울병원 가톨릭대학교은평성모병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 의료법인 길의료재단 길병원 경희대학교병원 고신대학교 복음병원 국립암센터 동아대학교병원 부산대학교병원 인제대학교부산백병원 서울대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 아주대학교병원 영남대학교병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원 전북대학교병원 충남대학교병원 인제대학교 해운대백병원 학교법인울산공업학원 울산대학교병원 순천향대학교 부속 서울병원 한림대학교 성심병원 한국원자력의학원 원자력병원 분당서울대학교병원 이화여자대학교의과대학부속서울병원	2026-09-10
6	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	DS-6000a	첫 번째 재발한 백금 민감성, 고등급 장액성 또는 자궁내막양 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 참여자에서 유지 요법으로서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않은 랄루도타툭 데룩스테칸과 표준 치료를 비교하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개라벨 임상시험 (REJOICE-Ovarian03)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 계명대학교동산병원 삼성서울병원 국립암센터 분당서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원	2026-09-10
7	승인완료	한국엠에스디(주)	MK-2870	<마스터> MK-2870-U01 마스터 임상시험계획: 전립선암 참가자를 대상으로 단독요법으로 또는 다른 치료제와의 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT; MK-2870)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 플랫폼 임상시험 <하위시험1> MK-2870-01A 하위시험: 전이성 거세 저항성 전립선암(Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC)/안드로겐 경로 조절제 불응성(Androgen Pathway Modulator Refractory, APMR) 참가자의 치료를 위해 단독으로 또는 병합요법으로 투여되는 Sacituzumab Tirumotecan(sac-TMT; MK-2870)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 MK-2870-U01 마스터 임상시험계획의 제1/2상, 라벨 공개 우산형 하위시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-09-10
8	승인완료	(주)이노보테라퓨틱스	INV-1498	무릎 골관절염 환자에서 관절강 내 투여한 INV-1498의 안전성, 내약성, 약동학 및 잠재적인 유효성을 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 용량증량, 1상, 단일기관 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 이화여자대학교의과대학부속목동병원	2026-09-10
9	승인완료	한국화이자제약(주)	Berobenatide (PF-08653944)	무릎 골관절염이 있는 과체중 또는 비만인 성인을 대상으로 월 1회 베로베나티드의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험(VESPER-OA 1)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 양산부산대학교병원 학교법인건양교육재단건양대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교 성심병원 경북대학교병원 의료법인 길의료재단 길병원 계명대학교동산병원	2026-09-10
10	승인완료	한국유나이티드제약(주)	UI087	건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 UIC202506, UIC202507 및 UIC202508의 병용투여와 UI087의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-09
11	승인완료	한국로슈	아핌키바르트 (RO7790121)	중등증 내지 중증의 활성 궤양성 결장염을 앓고 있는 환자를 대상으로 아핌키바르트(AFIMKIBART)를 이용한 피하 유도요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제III상, 다기관, 이중눈가림 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인제대학교 해운대백병원 영남대학교병원 경희대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 중앙대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	2026-09-09