7월 16일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	신속한 재인증과 소송 반전…GMP 취소 업체들 재기 총력전	식약처, 바이오시밀러 3상 요건 완화…개발 부담 낮춘다	디엑스앤브이엑스, 에빅스젠 뇌질환 치료제 일본 특허 등록	"약국서만 팔아야 하는 일반약이 택배로"…불법 온라인 판매 적발
2	10년 걸친 약가인하…제약-유통-약국, 차액정산 전쟁 예고	[주가] 7월 14일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 현대약품 상한가	로킷헬스케어-로킷제노믹스, 5대 장기 '역노화' 원천특허 5건 확보	위고비가 던진 새 화두…비만 치료, '체중' 아닌 '건강'으로 진화
3	코대원에스 제네릭 15일 일제히 허가신청…우판 경쟁 치열	신약가치 커져도 기업가치 할인…한미약품 '거버넌스 디스카운트'	휴이노-유한양행, ‘메모 큐’ 부산보훈병원 공급	약국 외부자본 노출 방지법 "논의 서둘러야"
4	제네릭과 신약 사이, 약가인하로 본 가중평균가의 역설	HLB 간암 신약, 원료 제조소 실사 'VAI' 종결…FDA 협의 추진	프레스티지바이오파마IDC, CRS 치료제 ‘IDC007’ 비임상 효능 국제학술지 게재	'변색·변질' 민원에도 절차 누락…대웅바이오 ‘이코사’ 제조정지 처분
5	원료약으로 축적한 신약 경쟁력…에스티팜, 체질전환 속도	[주가] 7월 15일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - HLB 상한가·62곳 증가	[약식동원] 피부결 좋아지는 법? 생선 부레	'체지방' 줄인다는 건강기능식품, 약과 함께 먹어도 될까
6	포타겔·스타빅, 지난 6~8일 소아 처방·조제 삭감 피했다	한미 무대 오른 바이오벤처…화두는 '기술 이후'	대웅제약, 분당서울대병원·365mc와 ‘브이올렛’ 신규 적응증 연구 MOU	[영상] "국민은 속고 있다" 300일 맞은 한약사 문제 촉구 집회 동영상기사
7	강원호 대표, 유나이티드 최대주주 등극…실적이 만든 승계 공식	지노믹트리 '얼리텍-B', 신의료기술평가 유예 승인	광동 V라인 옥수수수염차, 20주년 리뉴얼…누적판매 16억 병 돌파	동국제약 '로수탄메트' 2품목, 28일부터 처방·조제 급여중지
8	클린콜·AI내시경·펙수클루…대웅제약, 소화기 밸류체인 확장	에이비온, '바바메킵' 임상 경쟁력 확인…플랫폼 신약개발 속도	프로젠, RPG-102 피하주사 대비 150% 이상 전신 노출 확인	약가인하·거점도매·CSO 독립…기로에 선 의약품 유통업
9	난소암 신약 급여 순풍…치료 전략 세분화 기대감↑	李 "임신중지약 '미프진' 허가" 언급에 현대약품 상한가 직행	알지노믹스 간암 신약 ‘RZ-001’ mRECIST 완전관해 추가 "치료 반응 깊어졌다"	임상시험 기관 59% “모집 비효율로 적격 환자 확보 차질”
10	[기자의 눈] 집합 연수교육 논란이 남긴 것	비엘팜텍, 건기식 줄이고 신약개발 키운다‥체질전환 본격화	K -뷰티, 중국 시장에서의 성공 키워드는 ‘차별화’	가벼운 심장 이상도 치매 위험 키운다...예방 습관은?

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	자비론나이트연질캡슐(디펜히드라민염산염)	(주)씨엠지제약	2026-07-15		일반의약품
2	알페질듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)	(주)팜젠사이언스	2026-07-15		전문의약품
3	서카딘서방정2mg(멜라토닌)	건일제약(주)	2026-07-15		전문의약품
4	베스티아피정	(주)테라젠이텍스	2026-07-15		일반의약품
5	도네만틴정10/20밀리그램(도네페질염산염수화물,메만틴염산염)	엔비케이제약(주)	2026-07-15		전문의약품
6	우루온액	대웅바이오(주)	2026-07-14		일반의약품
7	라피스캔주400마이크로그램(레가데노손)	지이헬스케어에이에스한국지점	2026-07-14		전문의약품
8	지노칼플러스정	삼남제약(주)	2026-07-14		일반의약품
9	이디캡정50밀리그램(테고프라잔)	(주)이든파마	2026-07-14		전문의약품
10	루나원큐시럽	동아제약(주)	2026-07-14		일반의약품
11	파라존에프정	태극제약(주)	2026-07-14		일반의약품
12	멜라토미나크림(히드로퀴논)	(주)마더스제약	2026-07-14		일반의약품
13	액티브이정	(주)에이프로젠바이오로직스	2026-07-14		일반의약품
14	쎈비큐액트비정	진양제약(주)	2026-07-14		일반의약품
15	한풍우황청심원현탁액	(주)한풍제약	2026-07-14		일반의약품
16	알긴지액(알긴산나트륨)	(주)넥스팜코리아	2026-07-14		전문의약품
17	이디캡정25밀리그램(테고프라잔)	(주)이든파마	2026-07-14		전문의약품
18	속엔큐정	성이바이오제약주식회사	2021-07-14	2026-07-14	일반의약품
19	이텍스넥서스정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)(수출용)	(주)테라젠이텍스	2020-08-14	2026-07-15	전문의약품
20	티파리드정(티로프라미드염산염)	정우신약(주)	2016-07-15	2026-07-15	전문의약품
21	솔토니신정10mg(솔리페나신숙신산염)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
22	솔토니신정5mg(솔리페나신숙신산염)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
23	에스메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)	(주)아이월드제약	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
24	엘피드정(레보설피리드)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
25	심바신정20밀리그램(심바스타틴)	정우신약(주)	2016-07-14	2026-07-14	전문의약품
26	서카딘서방정2mg(멜라토닌)	건일제약(주)	2014-06-24	2026-07-15	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	유플라이마펜주40mg_0.4mL(아달리무맙,유전자재조합) 외4건, (주)셀트리온	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-15	2026-07-15
2	두타스테리드(연질캡슐(액상)_필름코팅정_0.5밀리그램) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회	통일조정(안전성·유효성 심사)	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14
3	리보시클립 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14
4	아세트아미노펜 성분 제제	신약 등의 재심사	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-07-14	2026-07-14

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점...	(주)옵투스제약	시판 후 안정성 시험에서 기타 개별 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수	25001[2027-02-16]	2026-07-14	2029-07-13

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	아이콘클리니컬리서치코리아 (유)	네자스토믹(REGN5678)/세미플리맙(REGN2810)	전이성 거세 저항성 전립선암 및 PSMA 발현과 관련된 다른 종양이 있는 환자에서 세미플리맙(항-PD-1)과 병용하거나 병용하지 않은 REGN5678(항-PSMAxCD28)의 제1/2상 시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 가톨릭대학교성빈센트병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-07-15
2	승인완료	현대약품(주)	HODO-2522	HODO-2522-1 및 HODO-2522-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-15
3	승인완료	(주)셀트리온	CT-P68	건강한 남성 시험대상자를 대상으로 CT-P68 및 유럽연합 승인 트렘피어의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 2개군, 평행군, 단회 투여 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 충북대학교병원 경북대학교병원 전북대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원	2026-07-14
4	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	Denikitug (GS-1811)	HER2-음성, 절제 불가능, 재발성, 및/또는 전이성 위, 위식도접합부(GEJ), 식도 선암종이 있는 시험대상자에서 단독요법으로 또는 니볼루맙이나 항암화학요법과의 병용요법으로서 데니키투그를 평가하는 제2상, 공개, 다기관, 무작위배정 임상시험	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-07-14
5	승인완료	한국다이이찌산쿄 주식회사	Patritumab deruxtecan (U3-1402)	호르몬 수용체 양성, HER2 저발현 또는 HER2 초저발현, 절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있는 참여자에서 파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd)과 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd) 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 최적 용량 요법을 평가하기 위한 제1b/2상, 다기관, 공개, 용량 요법 결정 및 용량 확장 임상시험 (HERTHENA-Breast02)	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원	2026-07-14
6	승인완료	한국유나이티드제약(주)	UIC202603, UIC202604	건강한 성인 자원자를 대상으로 UIC202603과 UIC202604의 안전성/내약성 및 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 2중재군, 단일순서, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부민병원	2026-07-14
7	승인완료	(유)한국비엠에스제약	BMS-986504	동형접합 MTAP 결실이 있는 진행성 및/또는 전이성 고형암 시험대상자에서 단독요법 및 다른 제제와의 병용요법으로 투여하는 BMS-986504의 제2상 공개, 다기관 임상시험 (MountainTap-5)	2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 서울대학교병원	2026-07-14
8	승인완료	삼익제약(주)	SICL-2601-1	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘SICL-2601-1’과 ‘SICL-2601-2’의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-07-14
9	승인완료	한국아이큐비아(주)	ALKS 2680	1형 기면증이 있는 성인을 대상으로 ALKS 2680의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원	2026-07-14
10	승인완료	삼익제약(주)	SICH-2601-1	건강한 성인을 대상으로 “SICH-2601-1”과 “SICH-2601-2” 투여시의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-07-14