10월 08일 Pharm News!!

임시마약류 지정 예고

의약품 제조시설의 식품첨가물 제조가공시설 이용 지정[에스에스팜(주)](제2026-485호)

2026년 제1차 한국의료기기안전정보원 원장 채용 공고

희귀의약품 지정 공고

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	약가인하 충격파…제약사들, 채용 줄이고 임금체계도 손질	지투지바이오, 제2 GMP 설계 본격화…상업 대량생산 채비	피알지에스앤텍, 노화 억제 치료제 프로제리닌 성인조로증 임상2상 개시	'쑥덕쑥덕 복지부' 일침 날린 복지위원장...약배송·CSO 문제많다
2	기형적 'CSO 수수료' 정조준…국회·정부, 후속 규제 예고	도수치료 관리급여 갈등 확산…물리치료사들 '감사청구'	씨엔알리서치, ‘2026 Global Top 50 CRO’ 선정…아시아·태평양 15위	자디앙 등 약가인하 반품, 이르면 16일 마감…"일정 확인하세요"
3	일반약이 전문약 넘었다…약가재편 여파에 9월 '역전현상'	[주가] 10월 6일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - HLB제약 상한가	[약식동원] 뇌에 좋은 음식으로 주목받는 블랙베리	[인터뷰] 김희중 "임총, 분열 아닌 힘 모으는 자리…약사사회 결의 보여줘야"
4	다시 나왔다 들어간 '통합약사'…국감 논의 철회 배경은	코스피 의약품業 3Q 시총 보합…16곳 증가, 30곳 감소	글로벌펀드, 2002년 이후 생명 7,200만명 구해	약사가 짠 ‘사우나 뷰티템 처방전…"모공은 문처럼 열리지 않는다"
5	이만희, 복지부 '쑥덕쑥덕 행정' 직격…"약배송 국회 패싱"	지엘팜텍에 '한미 DNA' 심은 우종수…'레코듀'로 선순환 첫발	아미코젠 자체 배지 ‘UltiMax G2’, 비교평가서 항체 생산량 1위	아주아미카신황산염·프리비투스현탁액 퇴방약 추가
6	국민연금 장바구니 재편…파마리서치 사고 리가켐 팔았다	부광약품, 파킨슨병·RNA로 신약 R&D 재편	[KSMCB 2026]토모큐브 박용근 대표 “비표지 3D에 AI 결합…살아있는 세포 분석 고도화”	건선 치료 패러다임 변화…코센틱스, 조기 치료 중요성 부각
7	같은 95원, 임상은 차별화…종근당 지텍 '스위칭' 승부	제넥신, GLP-1 中 3상 비열등성 확인…주가, 한독과 동반 상승	‘엡킨리’, DLBCL 1차 치료 3상 성공…폴라이비에 도전장	[기자의창] ‘효율화’라는 바람이 불 때
8	GMP 취소 법정공방 계속…본안 판결 전 '법 개정' 변수로	국산 첫 GLP-1 비만약 '에페글레나타이드' 허가…45번째 신약	[KSMCB 2026]아이빔테크놀로지 김필한 대표 "살아있는 개체서 약효 직접 검증, 사후 분석 한계 해결"	"방금 한 말 또 했네"…단순 건망증과 치매 사이 '이것'
9	제네릭 약가, 14년을 관통한 하나의 질문	[기획] 신약은 추격, 디지털헬스는 선도…새 승부처 주목	GLP-1이 바꾼 제약 마케팅…‘의사 중심’서 ‘소비자 주도’로	[인슐랭가이드] 담백한 손두부와 부드러운 보쌈, 한 상에 담긴 해남의 맛
10	회복을 노래한 환자 338명…합창으로 세상과 만나다	[주가] 10월 7일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 국제약품 상한가	HFpEF 치료, 이제 ‘무엇부터’보다 ‘얼마나 빨리 함께’가 중요	"덜 먹어도 살쪄요" …'온도'가 체지방 바꾼다

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	쿨캡정25밀리그램(테고프라잔)	부광약품(주)	2026-10-07		전문의약품
2	신일테고프라잔정50밀리그램	신일제약(주)	2026-10-07		전문의약품
3	팜자임로얄정	(주)한국팜비오	2026-10-07		일반의약품
4	에페오토인젝터주4밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
5	쿨캡정50밀리그램(테고프라잔)	부광약품(주)	2026-10-07		전문의약품
6	신일테고프라잔정25밀리그램	신일제약(주)	2026-10-07		전문의약품
7	에페오토인젝터주2밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
8	에페오토인젝터주10밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
9	에페오토인젝터주6밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
10	에페오토인젝터주8밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
11	엑티포스정(시트룰린말산염)	건일바이오팜주식회사	2026-10-07		일반의약품
12	하이플비타민씨주(아스코르브산)(수출용)	하이플생명과학(주)	2026-10-06		전문의약품
13	듀오리치서방정10/1000밀리그램	풍림무약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
14	동아제약밸러민제트정	동아제약(주)	2021-10-08	2026-10-08	일반의약품
15	듀오리치서방정5/1000밀리그램	풍림무약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
16	포글리메트서방정5/1000밀리그램	한국프라임제약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
17	에어젠의료용산소	에어젠	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
18	뉴팜도베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)	안국뉴팜(주)	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
19	와이투록소정60밀리그램(록소프로펜나트륨)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
20	와이투에스오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
21	와이투에스오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
22	마그로지연질캡슐	(주)서흥	2021-10-06	2026-10-06	일반의약품
23	큐피라정(토피라메이트)	주식회사 노바엠헬스케어	2021-10-06	2026-10-06	전문의약품
24	바이피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	(주)바이넥스	2016-06-15	2026-10-07	전문의약품
25	조아아크네겔(가수과산화벤조일)(수출용)	조아제약(주)	2014-11-06	2026-10-07	일반의약품
26	빅토자펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)	노보노디스크제약(주)	2010-10-06	2026-10-06	전문의약품
27	악토퀸정35밀리그램(리세드론산나트륨)	(주)보령	2008-02-14	2026-10-06	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	노보노디스크제약(주), 삭센다펜주(리라글루티드)	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-10-07	2026-09-23
2	시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염 복합제(함량 50-500, 50-850, 50-1000 mg, 필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정)	통일조정(안전성·유효성 심사)	종결	2027-01-06	변경명령	2026-10-06	2026-08-05
3	익사조밉 성분 제제	안전성 정보	종결		변경명령(안) 의견조회	2026-10-06	2026-08-10

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	페인싹트리플정	(주)한풍제약	제품 내 이취로 인한 사전 예방 차원의 영업자 자진 회수	26001[2029-02-01],26002[2029-0...	2026-10-07	2029-10-06
2	1.이안덴탈캄센시티브치약	(주)성원제약	품질부적합 우려(1개 제품)	20290303까지A1[2029-03-03]	2026-10-07	2029-10-06
3	1.리브러쉬브라이트닝인텐스치약	(주)성원제약	품질부적합 우려(1개 제품)	20290125까지A1[2029-01-25],20290...	2026-10-07	2029-10-06

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08634404(SSGJ-707)	치료 경험이 없는 전이성 대장암 시험대상자를 대상으로 PF-08634404와 화학요법의 병용 투여 대 베바시주맙과 화학요법의 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 제3상, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 화순전남대학교병원 국립암센터 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 의료법인 길의료재단 길병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-10-07
2	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08634404(SSGJ-707)	국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 시험대상자를 대상으로 PF-08634404-화학요법의 병용 투여 대 펨브롤리주맙-화학요법의 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 중재적 제3상, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭대학교성빈센트병원 경상국립대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 국립암센터 아주대학교병원 충북대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 인제대학교 해운대백병원 서울특별시보라매병원 의료법인 길의료재단 길병원	2026-10-07
3	승인완료	분당서울대학교병원	DHP107	LIPO-OV 2상 연구: 난소암 재발 환자에서 DHP107의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단일군 연구	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울특별시보라매병원 서울대학교병원 분당서울대학교병원	2026-10-06
4	승인완료	재단법인아산사회복지재단서울아산병원	브레트라정(레트로졸) / Bretra Tab.	호르몬수용체-양성 유방암 환자에서 수술 전 단기간의 레트로졸 투여시 Ki67의 변화 및 ctDNA의 변화의 연관성	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-10-06
5	승인완료	제이더블유중외제약(주)	JW0110	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘JW0110’ 단독투여와 ‘JW0104’ 및 ‘C2409’병용투여의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 공복, 단회, 경구, 반복교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-10-06