9월 10일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	누가 전면에 섰나…제약 오너가 ‘젊은 피’ 인물지도	페니트리움바이오, 표적항암제 병용 가능성 오가노이드서 확인	유유제약 오너3세 유원상 대표, 팟캐스트 'Robert’s YUniverse' 론칭	약 배송 갈등 장외전으로…약사사회 9월 '연속 투쟁' 돌입
2	한약사 처방약 조제 ‘불법’ 쐐기…약사 고용 조제는 안갯속	상반기 제약·바이오 R&D 인력 9170명…비중 15% 유지	[약식동원] 저속노화 원한다면 기억해요. 맥문동	약대 제친 '반도체 계약학과'... 굳건했던 '의치한약수' 흔들
3	마지노선은 대의원 153명…약사회 임총 소집 물밑 서명전	의료AI 17개사 상반기 매출 17% 늘어…적자도 대폭 개선	보로노이, CMO에 ‘기업가치 30조원·경영권 변동’ 연계 스톡옵션 부여	강청희 건보공단 이사장 "수가·돌봄·특사경, 공단 역할 재정비"
4	약국 주문 70% 몰린다…'약올려데이' 약국가 관심	알테오젠, 기술수출이 실적으로…영업익 244% 증가 전망	현대약품 랩클,약대생과 소통-브랜드 경험 확대…‘12회 PPL 제약 정석’ 참여	팍스로비드 재고 채우는 약국들…다시 떠오른 '조코바' 언제
5	비임상부터 국산 원료까지…국내 4개사 협업 안구건조증 신약	동구바이오제약, 美 에보바이오와 글로벌 사업 협력 MOU	셀트리온,유럽 26개국 판매·스페인 점유율 90% 돌파…주요국 성장 확대	RMP ‘시판 후 조사’ 체계 대폭 손질…의료용고압가스·희귀약 규제 완화
6	라켓 내려놓고 심폐소생술...코트서 빛난 심평원 팀워크	기등재 약가인하 1차 재평가, 국내 전통 제약사에 몰렸다	[인터뷰] 노벨상 크레이그 멜로 교수 “생명정보는 ‘연결’에서 나온다” 새 모델 첫 공개	젊은 강직척추염 환자 잡아라…젤잔즈, '먹는 치료제'로 존재감
7	[전문가 칼럼] 약사법 제2조는 무엇을 전제로 쓰였는가	약값 낮추고 임상 당기고…美 제약정책 판 바꾼다	한국바이오협회, 바이오제약 QA 인재 키운다…250명 ‘GMP 실무’ 교육	스트레스 받았다면 음악 들으세요…"이때 들어야 효과"
8	찍고 재구성하고 판독문까지…KCR 영상AI 각축전	제약·바이오 IPO, 공모가 산정 규제 강화…기재사항 세분화	세계적 석학이 본 '액체생검' 미래…CTC·AI로 치료·신약개발 확장	목마르지도 않은데 당뇨병? '조용한 질환' 방치하면 생기는 일
9	국감 다가오는데 결론 못 내린 면역증강주사 희귀약 해제	[주가] 9월 8일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황	골수섬유증 치료, ‘비장’ 넘어 ‘빈혈’까지…환자별 JAK 억제제 선택 시대	전자담배, 니코틴 노출 높을수록 황반변성 위험 증가
10	불면증약에 DTx·AI 더한 한독…수면사업 판 넓힌다	동아쏘시오홀딩스 합병기일 10월1일...지주사 디스카운트 해소 전망	의약품유통협회, 사랑나눔 골프대회 성료…3000만원 기부	당뇨기기도 약처럼 약국에서…요양급여 전환론 재부상

식약처 알림

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	실로듀엣서방정200/20밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)	한국바이오켐제약(주)	2026-09-09		전문의약품
2	뉴트리메가벤포정	코오롱제약(주)	2026-09-09		일반의약품
3	해장수액(대금음자)	경진제약(주)	2026-09-09		일반의약품
4	구미슬림산	(주)마더스제약	2026-09-09		일반의약품
5	실로듀엣서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)	한국바이오켐제약(주)	2026-09-09		전문의약품
6	멜리나크림(히드로퀴논)	(주)시어스제약	2026-09-08		일반의약품
7	아젤클린크림(아젤라산)	한미약품(주)	2026-09-08		일반의약품
8	라티카점안액5%(레코플라본수화물)	아주약품(주)	2026-09-08		전문의약품
9	애크네솔겔(살리실산)	(주)시어스제약	2026-09-08		일반의약품
10	레코듀점안액5%(레코플라본수화물)	지엘팜텍(주)	2026-09-08		전문의약품
11	겐타스크림	(주)시어스제약	2026-09-08		일반의약품
12	다나은주(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	주식회사케이에스제약	2026-09-08		전문의약품
13	멜스팔주50밀리그램(멜팔란염산염)	위너마크팜	2021-09-09	2026-09-09	전문의약품
14	이텍스부스피론정10밀리그램(부스피론염산염)	(주)테라젠이텍스	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
15	반코브이주1그램(반코마이신염산염)	구주제약(주)	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
16	반코브이주500밀리그램(반코마이신염산염)	구주제약(주)	2021-09-08	2026-09-08	전문의약품
17	타미프로캡슐45밀리그램 (오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
18	타미프로캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
19	타미프로캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)	알리코제약(주)	2017-05-15	2026-09-09	전문의약품
20	리바티민캡슐3mg(리바스티그민타르타르산염)	(주)이든파마	2016-09-09	2026-09-09	전문의약품
21	소발디정(소포스부비르)	길리어드사이언스코리아(유)	2015-09-10	2026-09-10	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	다브라페닙 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-08	2026-09-08
2	디클로페낙 주사제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-09-08	2026-07-30
3	리신염산염, 아르기닌염산염 성분제제	신약 등의 재심사	종결	2026-09-08	변경명령	2026-09-08	2025-10-13
4	디곡신 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-09-08	2026-07-28
5	보노프라잔 성분 제제	안전성 정보	진행중		변경명령(안) 의견조회	2026-09-08	2026-07-22

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	1.네오케어엔시아센스티브치약	(주)네오메디칼제약	품질부적합(함량(질산칼륨))(1개 제품)	BE00916C292[2028-09-15],BE0091...	2026-09-09	2029-09-08
2	엔탭허브행인	(주)엔탭허브	정량법(아미그달린)	ETC25231-1[2028-08-31]	2026-09-09	2029-09-08
3	바른구척	(주)바른한방제약	품질 부적합(중금속(납))	BR-250513-01[2028-05-12]	2026-09-08	2029-09-07

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국유나이티드제약(주)	UI087	건강한 성인 자원자를 대상으로 식후상태에서 UIC202506, UIC202507 및 UIC202508의 병용투여와 UI087의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교∙평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-09-09
2	승인완료	한국로슈	아핌키바르트 (RO7790121)	중등증 내지 중증의 활성 궤양성 결장염을 앓고 있는 환자를 대상으로 아핌키바르트(AFIMKIBART)를 이용한 피하 유도요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제III상, 다기관, 이중눈가림 위약 대조 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 인제대학교 해운대백병원 영남대학교병원 경희대학교병원 가톨릭대학교은평성모병원 중앙대학교병원 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원	2026-09-09