9월 29일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	내달 산정률 45% 첫 적용...제네릭 등재 품목 75% 급감	안과 의료기기 5개사, 상반기 매출 11.6%↑…사업별 희비 갈려	파로스아이바이오, 글로벌 오픈이노베이션 확대	[별일이약] 약값 떼이고 신고까지…'거주지 불명' 환자에 주변 약국도 당해
2	제약사 ESG 숫자 열어보니…탄소·여성 엇갈린 성적표	[주가] 9월 28일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - HLB 그룹 4개사 상한가	셀트릭스, 코스닥 상장예비심사 승인…IBKS제25호스팩과 합병 추진	공급 끊겼던 '동결건조 독소루비신' 돌아온다, 보령 품목허가
3	초진 처방일수·처방약 택배 제한…비대면진료 시행규칙 초읽기	CAR-T 한 번으로 5년…J&J '카빅티' 절반이 유지치료 없이 무진행	[약식동원] 북미 원주민의 소화불량 해결법 아그리모니	수년 협업한 블루엠텍-콜마, 경영권 인수 검토까지 이어지나
4	엔비피, 삼일제약 상대 5억 손배소 패소…공동개발약 갈등	한미사이언스, 170만주 내부 이동…주주계약 변수 주목	[기고] 병원물류 표준화 ① '의료공급망의 단절구간, 병원 내부물류'	사고 나면 "왜 안 물었나", 사라지는 약사-환자 접점
5	대의원 202명 임총 요구…"비대위 권한·책임 다시 논의하자"	암환자 진료실 밖까지 AI가 따라간다…Cigna·OpenAI 손잡아	“항암·탈모·AI 신기술 다 모였다” 국내 제약바이오 15개사 핵심 기술 공개	대한약사회 임시총회 요구 202명 서명…대의원들 소집요구서 제출
6	이연제약, 탄탄한 오너 지분 활용…전략적 우군 확보 '묘수'	같은 '램시마'라도 제형 확인해야…스위스, 새 IV제형 특정 환자 금기	제약업계, 보안 인프라 '낙제점'… 선제적 투자 시급	약국 개설심사 강화법 법사위 통과…"외부자본 차단 진전"
7	약국 개설 심사 강화 법사위 통과…약사회 “환영”	유전자편집 치료제 시대…EMA, 혈액질환 '완치 기준' 다시 세운다	약국 개설 전 외부자본 개입 걸러낸다…약사회 "의미 있는 진전"	GLP-1 '삭센다', 청소년 시판후조사 이상사례 38.6%…허가사항 반영
8	약 배송 예외 어떻게 결정됐나...분회장들 "회무자료 달라"	약 타던 동네약국서 처방까지…英, 약사에게 '처방전' 맡긴다	"위암 1차 치료가 첫 단추"…면역항암제로 넓어진 장기 생존 가능성	"성과 좋은데 고혈압·당뇨병 관리사업 예산 왜 줄이나?"
9	재수하고 연장협상까지…아스텔라스 항암제 '동반 급여' 눈앞	동아에스티, 1차 약가재평가 영향권 피하나…주력 품목 비껴가	대한약사회 대의원 202명, 임총 소집 요구…"비상대책체계 다시 세워야"	미프진 원내조제 2년, 의약분업의 원칙에 반한다
10	보령, 독소루비신 동결건조 제형 허가…항암제 공급망 강화	AI·가상임상 쏟아지는데 옛 잣대로 될까…FDA, 10년 뒤 심사 준비	‘로렌조 오일’ 속 희귀질환 치료제 EU 최초 허가	항생제 '세페핌', 다른 β-락탐계 대비 사망 위험 증가와 연관

식약처 알림
2026년 제3차 (재)천연물안전관리연구원 직원 채용 면접전형 합격자 발표

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	동국생명과학이오파미돌300주사액(수출용)	동국생명과학(주)	2026-09-28		전문의약품
2	알러캡제로정120밀리그램(펙소페나딘염산염)	일양바이오팜(주)	2026-09-28		일반의약품
3	에이디마이신동결건조주50밀리그램(독소루비신염산염)	(주)보령	2026-09-28		전문의약품
4	동국생명과학이오파미돌370주사액(수출용)	동국생명과학(주)	2026-09-28		전문의약품
5	코텐파워골드연질캡슐	(주)알피바이오	2025-04-10	2026-09-28	일반의약품
6	동아제약밸러민시럽	동아제약(주)	2021-09-29	2026-09-29	일반의약품
7	실데나킴정100밀리그램 (실데나필시트르산염)	(주)킴스제약	2021-09-29	2026-09-29	전문의약품
8	실데나킴정50밀리그램 (실데나필시트르산염)	(주)킴스제약	2021-09-29	2026-09-29	전문의약품
9	코지롱액	(주)시어스제약	2021-09-29	2026-09-29	일반의약품
10	로미텔정40/10밀리그램(텔미사르탄,로수바스타틴칼슘)	코오롱제약(주)	2020-07-29	2026-09-28	전문의약품
11	로미텔정80/10밀리그램(텔미사르탄,로수바스타틴칼슘)	코오롱제약(주)	2020-07-29	2026-09-28	전문의약품
12	로미텔정80/5밀리그램(텔미사르탄,로수바스타틴칼슘)	코오롱제약(주)	2020-07-29	2026-09-28	전문의약품
13	로미텔정40/5밀리그램(텔미사르탄,로수바스타틴칼슘)	코오롱제약(주)	2020-07-29	2026-09-28	전문의약품
14	리치스타정40/5밀리그램	풍림무약(주)	2017-01-31	2026-09-28	전문의약품
15	리치스타정40/10밀리그램	풍림무약(주)	2017-01-31	2026-09-28	전문의약품
16	히트펜정	(주)라이트팜텍	2016-09-29	2026-09-29	일반의약품
17	세트리손주2000밀리그램(세프트리악손나트륨수화물)	한올바이오파마(주)	2016-09-28	2026-09-28	전문의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	디곡신 성분 제제	안전성 정보	종결	2026-12-28	변경명령	2026-09-28	2026-07-28
2	디클로페낙 주사제	안전성 정보	종결	2026-12-28	변경명령	2026-09-28	2026-07-30

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
조회 결과가 없습니다.

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
조회 결과가 없습니다.

임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	(주)셀비온	Lu-177-DGUL	전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lutetium (177Lu) DGUL (포큐보타이드 사테트라세탄)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험	3상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 화순전남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원	2026-09-28
2	승인완료	(주)마더스제약	MT02-T	건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘MT02-T’와 ‘MT02-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-09-28