11월 03일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	"이부프로펜 감기약 세대교체"…신제품 각축 속 온라인몰 후끈	[제약공시 책갈피] 10월 5주차 -휴온스·한미약품·대원제약 外	드시모네 펫, 4000여 반려인과 함께 달렸다…‘댕댕런 2026’ 참가	[별일이약] "단골이니까 사줘"…고구마·옥수수 들고 약국으로
2	"단순 제네릭 사업성 한계...제약사들 포트폴리오 재편 중"	상위 제약·바이오 9개사 올해 일제히 성장…3Q 수익성은 희비	제이앤피메디파트너스,제약바이오 네트워킹 성료..대봉엘에스 4대 성장축 소개	약사회, 11월 '상비약 확대 저지' 총력전…소비자 조사로 대응 강화
3	치매·인지기능 시장 희비…복합제 317%↑, 콜린제제 27%↓	잘 팔리던 '빅타비' 가격 38% 내린다…길리어드에 '직격탄'	케이메디허브, ‘제2차 글로벌 제약혁신기술 세미나’ 13일 개최	스프라바토 급여 첫발…치료저항성 우울증 시장 안착 과제는
4	"주가 하락에 담보가치 뚝"…제약 오너들 주담대 경고등	약에 AI 입히는 제약사들…의약품 개발 공식 바뀐다	현대약품 마이녹셀, 올영블랙프라이데이 첫 참여…두피 케어 제품 선보여	약가개편에 제약사 개발전략 변화…제네릭 줄이고 개량신약 확대
5	암 조직이 신약개발 데이터로"…로슈·AZ의 병리 AI 승부수	제약사 공장 활용법 달라진다…수주·매출 확대 경쟁	광동제약, ‘2026 지속가능경영 유공’ 산업통상부 장관 표창 수상	명인제약, 영업이익 1000억원 '성큼' 220억 남았다
6	"수년 뒤에도 기억한 약국…아이들이 늘 찾을 수 있어야죠"	리가켐바이오, ADC 임상 주도권 강화…후기 개발 역량 확충	이지메디봇, ‘유봇’ 시제품 완성…품목허가 시험 절차 진행	시민과 마주한 하루, 현장에서 되새긴 약사의 역할
7	표적항암제 '레테브모' 급여 등재되자 캡슐에서 정제로 전환	한미약품, 3년 만에 기술이전…R&D 체질 전환에 쏠린 눈	QVIS, 일본 PMDA·CRO 등 52곳과 협력 논의…한·일 약물감시 협력 기반 확대	함량 낮춘 복합제, '개량신약 인정 엇갈린 이유는?
8	"암세포 공격 넘어 환자 회복까지"…토르테라퓨틱스 신약 도전	[기획] 국산 신약, 허가 이후 시장 안착을 가른 조건	싸토리우스, 유전자 하나 제거했더니 생산성 3배…CHO 세포 생산능력 향상	"신약개발 2~3년 단축"…제약산업 AI, 설계부터 임상까지 확대
9	아스트라제네카 고칼륨혈증 신약 '로켈마' 처방영역 확대	살만 빼면 끝?…비만약 경쟁, 이젠 부작용과의 전쟁	이콜랩, 항체 정제 손실 확 줄였다…수율 44%→60%, 순도 99.22%	이달 요양기관 44곳 현지조사, 약국 1곳 포함…부당청구 '정조준'
10	"약사 상담·공공약료 확충"…약사회, 안전상비약 대응 본격화	藥 22배 과량 처방에 엉뚱한 항암제까지…약사가 걸러냈다	"편의점 약 늘리기보다 심야약국"…소비자 선택 약 4배 차이	"고기·유제품 끊었더니"…채식주의자 장내 환경 달랐다

식약처 알림
국가출하승인 의약품의 시료량, 처리기간 및 검정항목 공고(식품의약품안전처 공고 제 2026-524호)
의료기기 임상시험기관 지정현황(2026.10.30기준)
희귀의약품 지정 공고
2026년 10월 대조약 선정 및 변경 공고
2027년도 의약품동등성 재평가 실시 공고
임시마약류 지정 공고

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	카르마정175밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)	한국프라임제약(주)	2026-11-02		일반의약품
2	리쥬플러스크림(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)	태극제약(주)	2026-11-02		일반의약품
3	카르마정350밀리그램(밀크시슬열매건조엑스)	한국프라임제약(주)	2026-11-02		일반의약품
4	아크젤라크림(아젤라산)	주식회사제뉴원사이언스	2026-11-02		일반의약품
5	콘드인포르테정	한국프라임제약(주)	2026-10-30		일반의약품
6	텔암로우정20/2.5mg(텔미사르탄, 암로디핀베실산염)	에스케이케미칼(주)	2026-10-30		전문의약품
7	아데노피브이주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)	(주)중헌제약	2026-10-30		전문의약품
8	셀레업정	(주)바스칸바이오제약	2026-10-30		일반의약품
9	슈가엠파정5/10밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진)	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
10	팜젠아시클로버연고(수출명:파시버연고)	(주)팜젠사이언스	2026-10-30		일반의약품
11	슈가엠파정5/25밀리그램(에보글립틴,엠파글리플로진)	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
12	프란코건조시럽(프란루카스트수화물(미분화))	동광제약(주)	2026-10-30		전문의약품
13	씨투원건조시럽(프란루카스트수화물)	대웅바이오(주)	2026-10-30		전문의약품
14	스티렌큐정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))	동아에스티(주)	2026-10-30		전문의약품
15	맥스아민산	(주)인트로바이오파마	2026-10-30		전문의약품
16	라이트징코정240밀리그램(은행엽건조엑스)	(주)라이트팜텍	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
17	마그리온연질캡슐	(주)서흥	2021-11-03	2026-11-03	일반의약품
18	파베진정	(주)한국파비스제약	2021-11-02	2026-11-02	일반의약품
19	스테리솔에프액(과산화수소수35%)	(주)퍼슨	2021-11-01	2026-11-01	일반의약품
20	메가트루맥스정	(주)유한양행	2021-05-03	2026-11-02	일반의약품
21	유한아세트아미노펜연질캡슐	(주)유한양행	2019-10-17	2026-11-02	일반의약품
22	조인본골드정	(주)유한양행	2019-06-25	2026-11-02	일반의약품
23	한신노콜1액(수출용)	(주)한국신약	2018-04-27	2026-10-30	일반의약품
24	오늘비타더블골드정	동아제약(주)	2016-11-01	2026-11-01	일반의약품
25	래피콜데이앤나잇연질캡슐	(주)유한양행	2012-06-22	2026-11-02	일반의약품
26	브이텐연질캡슐	(주)유한양행	2006-06-07	2026-11-02	일반의약품
27	타나센정	(주)유한양행	2005-04-28	2026-11-02	일반의약품
28	삐콤씨에이스정 (수출명:유한삐콤씨에이스정)	(주)유한양행	2004-08-19	2026-11-02	일반의약품
29	레보미신정(레보플록사신수화물)	(주)유한양행	2002-07-23	2026-11-02	전문의약품
30	삐콤씨에프정(수출명:유한삐콤씨에프정)	(주)유한양행	1997-04-09	2026-11-02	일반의약품
31	바이탈씨에프정(수출명:라스코르빈포르트,아스코르빈플러스)	(주)유한양행	1996-10-01	2026-11-02	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-07-14
2	트립토렐린 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-08-28
3	에스오메프라졸 성분 제제	신약 등의 재심사	종결	2027-02-02	변경명령	2026-11-02	2026-09-16
4	테르비나핀 성분 제제(전신 작용 제형)	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-11-02	2026-08-19
5	보노프라잔 성분 제제	안전성 정보	종결	2027-02-01	변경명령	2026-10-30	2026-07-22

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	허브팜고량강	(주)허브팜	이산화황	N260304112[2029-03-03]	2026-10-30	2029-10-29
2	화림구기자	(주)화림제약	잔류농약(뷰프로페진)	CN0042501[2028-04-24]	2026-10-30	2029-10-29
3	현진택사	(주)현진제약	잔류농약(클로르피리포스)	26312-01[2029-06-03]	2026-10-30	2029-10-29
4	나음산초	(주)나음제약	순도시험 1) 이물 가) 씨	NA2602083AO1[2029-03-08]	2026-10-30	2029-10-29
5	큐아크네플러스크림	광동제약(주)	안정성 시험 일부 항목(함량) 기준일탈로 인한 영업자 회수	24003[2026-12-02],24004[2026-1...	2026-10-30	2029-10-29

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	페니트리움바이오사이언스(주)	IOA-244	JAK 억제제에 반응하지 않는 골수 섬유증(Myelofibrosis) 환자를 대상으로 승인된 JAK 억제제와 병용 투여한 로기놀리십의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 제I/II상 임상시험(HEMA-MED)	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 부산대학교병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 서울대학교병원	2026-11-02
2	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	REC-7735	PIK3CA-H1047R 돌연변이가 있는 절제 불능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 시험대상자에서 REC-7735의 제1/2상, 공개 시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원	2026-11-02
3	승인완료	알렉시온파마코리아유한회사	클라이게파(게푸루리맙)	MGFA Class I 중증 근무력증이 있는 만 18세 이상 시험대상자를 대상으로 피하 투여하는 게푸루리맙(Gefurulimab)과 위약의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 경희대학교병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 충남대학교병원 전남대학교병원 건국대학교병원 칠곡경북대학교병원 부산대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원	2026-11-02
4	승인완료	한국아스트라제네카(주)	AZD0299	진행성 고형암 시험대상자를 대상으로 AZD0299를 단독요법 및 항암제와의 병용요법으로서 평가하는 모듈형 제1/2상, 공개라벨, 용량 증량 및 투여확장 임상시험	1/2상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 삼성서울병원	2026-11-02
5	승인완료	한국애브비(주)	ABT494	전신 요법에 적합한 비분절형 백반증이 있는 만 6~< 12 세 소아 시험대상자를 대상으로 유파다시티닙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제 3 상, 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 아주대학교병원 가톨릭대학교성빈센트병원 순천향대학교부속부천병원 연세대학교의과대학세브란스병원 강동경희대학교병원 서울대학교병원	2026-11-02
6	승인완료	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	클레미노렉스톤	중추성 과잉 수면 장애가 있는 시험대상자에서 위약 대비 클레미노렉스톤의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 3개군 평행 설계 시험	2/3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 분당서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 계명대학교동산병원	2026-11-02
7	승인완료	한국엠에스디(주)	Ohtuvayre(MK-5884)	표준치료를 받던 도중 중등도 또는 중증의 악화를 겪은 이력이 있는 성인을 대상으로 COPD 악화의 예방에 대해 Ensifentrine(MK-5884)의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(ENHANCE-3)	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 삼성서울병원 한림대학교춘천성심병원 한림대학교강동성심병원 가톨릭대학교은평성모병원 가톨릭대학교 여의도성모병원 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 연세대학교 원주세브란스기독병원 서울특별시보라매병원 연세대학교의과대학세브란스병원 한림대학교 성심병원 전북대학교병원 영남대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 건국대학교병원	2026-10-30
8	승인완료	길리어드사이언스코리아 유한회사	KITE-753	1차 요법 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 시험대상자에서 악시캅타젠실로류셀 대비 KITE-753의 유효성을 평가하는 제 3상, 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-10-30
9	승인완료	위더스제약(주)	에스립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)	건강한 성인 자원자를 대상으로 “에스립틴정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)” 과 “자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)”의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군 2기, 교차시험	생동	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인석경의료재단센트럴병원	2026-10-30
10	승인완료	한미약품(주)	HIP2604	건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2604 와 RLD2606 의 약동학적 특성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 6 군, 3 기, 공복, 단회, 경구 교차시험	1상	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 의료법인서울효천의료재단 에이치플러스양지병원	2026-10-30
11	승인완료	분당서울대학교병원	트리손키트	급성담관염 환자에서 내시경 담도배액술 후 조기 경구 전환을 적용한 단기 항생제 치료의 표준기간 항생제 치료 대비 비열등성 평가: 다기관 무작위배정 임상시험	연구자 임상시험	국내개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 고려대학교의과대학부속안산병원 분당서울대학교병원 서울대학교병원 서울특별시보라매병원 한양대학교병원	2026-10-30