10월 09일 Pharm News!!

업계 주요 기사
구분	데일리팜	메디파나뉴스	약업신문	약사공론
1	국산 GLP-1 '에페' 허가…마운자로·위고비와 비교해보니	주사시간 줄였는데 특허가 발목…'키트루다SC', 유럽 8개국 제동	파드셉·빌로이 급여권 진입…요로상피암·위암 치료 새 전환점	"창고형약국·약배송 '안전 사용'으로 판 뒤집힌다"
2	정은경 장관, 비대면 약 배송 속도조절 시사…"직능의견 수렴"	코스닥 제약바이오 3Q 시총 19%↓…분기 만에 17.5조 증발	[KSMCB 2026]올릭스 이동기 대표 “siRNA 두 개를 하나로 묶는다…2027년 신약 후보 선정”	경증질환 넘어 독립처방까지…확장하는 아일랜드 약사 역할
3	대형병원 27곳, 의료기기 도매 1곳서 90% 이상 독점 납품	삼천당제약 '라타스트', 일회용 점안제 점유율 11% 돌파	美 캘리포니아, 18세 미만 일부 보충제 판매금지	‘에페’ 허가 직접 완주…한미 ‘랩스커버리’ 독자 신약 플랫폼 우뚝
4	병원 이전으로 약국 매출 타격…법원 "약정된 권리금 줘야"	코스피 의약품業 3Q 시총 보합…16곳 증가, 30곳 감소	"혈관에서 뇌까지"…한·일 전문가, 폴리코사놀·HDL과 인지건강 가능성 조명	약사공론 '약국 권리금' 기획 '8월 이달의 기자상'…2개월 연속 수상
5	닥터나우, 처방전·진료증상 '마케팅 활용 동의' 추진 논란	제넥신, GLP-1 中 3상 비열등성 확인…주가, 한독과 동반 상승	서울시약사회-미래소비자행동, 국민 건강권 보호 '맞손'	K-바이오약, 3분기 수출 66억 달러…'역대 최대' 경신
6	'에페'가 연 국산 비만약 시대…후발주자 제형 차별화 승부	[주가] 10월 7일 주요 제약·바이오·기기 5% 변동 현황 - 국제약품 상한가	국가신약개발사업 58개 과제 선정…티카로스·티씨노바이오 2상·보로노이 3건	[위클리이슈]상비약 판매소 97% 기준위반…관리 허술한데 확대부터?
7	수원고법, 동구바이오 GMP 취소 처분 '효력 정지' 결정	에이비엘바이오, '그랩바디-B' BBB 세포 내 새 이동경로 제시	화이자 ‘투키사’ HER2+ 유방암 1차 유지요법제	안전상비약 확대 저지 총력전…약사회, 국회·여론 동시 공략
8	마더스제약, IPO 예심 통과…수익성·신약개발로 몸값 높인다	도수치료 연 15회 제한에 환자들 '치료 중단'…추가 허용 요구	애브비 항체-약물 결합체 ‘혁신 치료제’ 일타쌍피	약배송 정책 국감서 '일단 제동'…정부 "전면확대 아니다" 선긋기
9	대원제약, 에스디생명공학 정상화 의지…"상폐돼도 경영 지속"	SK바이오팜, 특허 협상 진전…오파칼림 12월 결과	멕스텍, 10월 학회서 자가혈 솔루션 ‘킹스템’ 소개	정은경 장관 “희귀중증 치료제, 허가부터 급여까지 기간 관리 검토”
10	비만치료제 60% 병의원 공급되는데 복지부 실태조사 0건	국산 첫 GLP-1 비만약 '에페글레나타이드' 허가…45번째 신약	우리엔터프라이즈, 자사주 39만5813주 전량 소각 결정	비대면 초진 7일 제한…최보윤 "진료정보 충분하면 예외 필요"

식약처 알림
임시마약류 지정 예고

의약품 품목허가 현황

순번	제품명	업체명	허가일자	취소/취하일자	전문/일반
1	디스웰정	한국프라임제약(주)	2026-10-08		일반의약품
2	퓨어멜라크림4%(히드로퀴논)	오스틴제약(주)	2026-10-08		일반의약품
3	애크아젤라크림(아젤라산)	동아제약(주)	2026-10-08		일반의약품
4	팜비도주(테스토스테론운데카노에이트)	(주)한국팜비오	2026-10-08		전문의약품
5	디멘틴듀오정10/20밀리그램(도네페질염산염,메만틴염산염)	영풍제약(주)	2026-10-08		전문의약품
6	에페오토인젝터주6밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
7	에페오토인젝터주8밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
8	엑티포스정(시트룰린말산염)	건일바이오팜주식회사	2026-10-07		일반의약품
9	신일테고프라잔정50밀리그램	신일제약(주)	2026-10-07		전문의약품
10	에페오토인젝터주10밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
11	팜자임로얄정	(주)한국팜비오	2026-10-07		일반의약품
12	에페오토인젝터주4밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
13	쿨캡정25밀리그램(테고프라잔)	부광약품(주)	2026-10-07		전문의약품
14	에페오토인젝터주2밀리그램(에페글레나타이드)	한미약품(주)	2026-10-07		전문의약품
15	쿨캡정50밀리그램(테고프라잔)	부광약품(주)	2026-10-07		전문의약품
16	신일테고프라잔정25밀리그램	신일제약(주)	2026-10-07		전문의약품
17	동아제약밸러민제트정	동아제약(주)	2021-10-08	2026-10-08	일반의약품
18	듀오리치서방정5/1000밀리그램	풍림무약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
19	듀오리치서방정10/1000밀리그램	풍림무약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
20	포글리메트서방정5/1000밀리그램	한국프라임제약(주)	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
21	에어젠의료용산소	에어젠	2021-10-08	2026-10-08	전문의약품
22	와이투에스오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
23	와이투에스오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
24	와이투록소정60밀리그램(록소프로펜나트륨)	성이바이오제약주식회사	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
25	뉴팜도베실산정500밀리그램(도베실산칼슘수화물)	안국뉴팜(주)	2021-10-07	2026-10-07	전문의약품
26	가도브릭스프리필드실린지주(가도부트롤)	(주)태준제약	2017-06-13	2026-10-08	전문의약품
27	바이피토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)	(주)바이넥스	2016-06-15	2026-10-07	전문의약품
28	조아아크네겔(가수과산화벤조일)(수출용)	조아제약(주)	2014-11-06	2026-10-07	일반의약품

의약품 변경 지시

순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	진행단계		최초등록일자
순번	제목	유형	진행상태	허가반영일자	단계	등록일자	최초등록일자
1	카스포펀진 성분 제제	안전성 정보	진행중		사전예고	2026-10-08	2026-08-21
2	노보노디스크제약(주), 삭센다펜주(리라글루티드)	신약 등의 재심사	진행중		사전예고	2026-10-07	2026-09-23

의약품 회수 및 폐기

순번	제품명	업체명	회수사유	제조번호[사용기한]	회수명령일자*	공개마감일자
1	올본부자	주식회사올본	성상 부적합	241018-104[2027-10-17]	2026-10-08	2029-10-07
2	현진골쇄보	(주)현진제약	확인시험	25022-02[2028-12-10]	2026-10-08	2029-10-07
3	허브팜차전자	(주)허브팜	잔류농약(프로사이미돈) 부적합	N250704025[2028-07-03]	2026-10-08	2029-10-07
4	페인싹트리플정	(주)한풍제약	제품 내 이취로 인한 사전 예방 차원의 영업자 자진 회수	26001[2029-02-01],26002[2029-0...	2026-10-07	2029-10-06
5	1.이안덴탈캄센시티브치약	(주)성원제약	품질부적합 우려(1개 제품)	20290303까지A1[2029-03-03]	2026-10-07	2029-10-06
6	1.리브러쉬브라이트닝인텐스치약	(주)성원제약	품질부적합 우려(1개 제품)	20290125까지A1[2029-01-25],20290...	2026-10-07	2029-10-06

행정 처분 정보

순번	업체명	품목명	처분명	처분일자	공개종료일자
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임상 시험 정보

순번	진행현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	임상시험 단계	개발지역	실시기관	승인일
1	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08634404(SSGJ-707)	치료 경험이 없는 전이성 대장암 시험대상자를 대상으로 PF-08634404와 화학요법의 병용 투여 대 베바시주맙과 화학요법의 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 중재적, 제3상, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 서울대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 삼성서울병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 분당서울대학교병원 화순전남대학교병원 국립암센터 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 의료법인 길의료재단 길병원 재단법인아산사회복지재단서울아산병원	2026-10-07
2	승인완료	한국화이자제약(주)	PF-08634404(SSGJ-707)	국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 시험대상자를 대상으로 PF-08634404-화학요법의 병용 투여 대 펨브롤리주맙-화학요법의 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 중재적 제3상, 이중눈가림, 무작위배정 임상시험	3상	국외개발	양산부산대학교병원 서울대학교병원 삼성서울병원 연세대학교의과대학세브란스병원 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 가톨릭대학교성빈센트병원 경상국립대학교병원 연세대학교의과대학세브란스병원 국립암센터 아주대학교병원 충북대학교병원 학교법인 고려중앙학원 고려대학교의과대학부속병원 인제대학교 해운대백병원 서울특별시보라매병원 의료법인 길의료재단 길병원	2026-10-07